NovoRapid FlexPen

  • Analisis

Penyelesaian untuk s / c dan / dalam pengenalan jelas, tanpa warna.

Pengeksport: gliserol - 16 mg, phenol - 1.5 mg, metacresol - 1.72 mg, zink klorida - 19.6 μg, natrium klorida - 0.58 mg, natrium hidrogen fosfat dihydrate - 1.25 mg, natrium hidroksida 2M - 1.7 mg, air d / dan - sehingga 1 ml.

3 ml (300 IU) - kartrij kaca (1) - penapis picagari boleh guna multidose untuk pelbagai suntikan (5) - pek kadbod.

Analog insulin manusia jangka panjang tindakan. Dalam struktur molekul insulin ini, proline asid amino dalam kedudukan B28 digantikan oleh asid aspartik, yang mengurangkan kecenderungan molekul untuk membentuk hexamer, yang diamati dalam larutan insulin biasa.

Berinteraksi dengan reseptor tertentu membran sel sitoplasma luar dan membentuk kompleks reseptor insulin yang merangsang proses intrasel, termasuk sintesis sejumlah enzim utama (hexokinase, pyruvate kinase, synthetase glikogen). Kesan hipoglikemik dikaitkan dengan peningkatan pengangkutan intraselular dan peningkatan pengambilan glukosa oleh tisu, rangsangan lipogenesis, glikogenogenesis, dan pengurangan kadar pengeluaran glukosa oleh hati.

Insulin aspart dan insulin manusia mempunyai aktiviti yang sama dalam setara molar.

Aspirin aspart diserap dari tisu lemak subkutan yang lebih cepat dan cepat mula bertindak daripada insulin manusia yang larut.

Tempoh aspart insulin selepas pentadbiran s / c kurang daripada insulin manusia yang larut.

Diabetes mellitus Tipe 2 (insulin-independent): tahap rintangan kepada agen hipoglikemik mulut, rintangan separa terhadap ubat-ubatan ini (semasa terapi kombinasi), penyakit semasa.

kesan sampingan yang dikaitkan dengan kesan ke atas metabolisme karbohidrat: hipoglisemia (berpeluh, kulit pucat, ketakutan atau gegaran, kebimbangan, keletihan luar biasa atau kelemahan, kekeliruan, tumpuan terjejas, pening, melahirkan rasa lapar, penglihatan kabur sementara, sakit kepala,, loya, takikardia). Hipoglikemia yang teruk boleh mengakibatkan kehilangan kesedaran dan / atau sawan, gangguan sementara atau tidak dapat dipulihkan otak dan kematian.

Reaksi alergi: mungkin - urtikaria, ruam kulit; jarang - reaksi anaphylactic. Reaksi alergi yang umum boleh termasuk ruam kulit, kulit gatal, berpeluh meningkat, keabnormalan saluran gastrousus, angioedema, kesukaran bernafas, takikardia, penurunan tekanan darah.

Reaksi tempatan: tindak balas alahan (kemerahan, bengkak, gatal-gatal kulit pada tapak suntikan), biasanya sementara dan berlaku kerana rawatan berterusan; mungkin lipodystrophy.

Lain-lain: pada permulaan terapi adalah jarang - edema, mungkin ralat bias.

Kesan hipoglisemik badan persiapan yang mengandungi etanol.

Kesan hipoglikemik insulin melemahkan pil kontraseptif, GCS, hormon tiroid, diuretik thiazide, heparin, antidepresan tricyclic, sympathomimetics, danazol, klonidin, penyekat saluran kalsium, diazoksida, morfin, fenitoin, nikotin.

Di bawah pengaruh reserpine dan salicylates, kedua-dua kelemahan dan penguatkan kesan ubat adalah mungkin.

Dadah yang mengandungi thiol atau sulfite, apabila ditambah kepada insulin, menyebabkan kemusnahannya.

Dos insulin atau pemberhentian rawatan yang tidak mencukupi, terutamanya dalam diabetes mellitus jenis 1, boleh membawa kepada perkembangan hiperglikemia atau ketoasidosis diabetes. Sebagai peraturan, gejala hyperglycemia muncul secara beransur-ansur, selama beberapa jam atau hari. Gejala hyperglycemia termasuk loya, muntah, mengantuk, kemerahan dan kekeringan kulit, mulut kering, air kencing meningkat, dahaga dan kehilangan selera makan, serta bau aseton dalam udara yang terpesong. Tanpa rawatan yang sesuai, hyperglycemia boleh menyebabkan kematian. Selepas pampasan metabolisme karbohidrat, contohnya, dengan terapi insulin yang intensif, pesakit boleh mengubah gejala biasa mereka, prekursor hipoglikemia.

Pada pesakit diabetes mellitus dengan kawalan metabolik yang optimum, komplikasi penyakit kencing manis berkembang kemudian dan berkembang lebih perlahan. Dalam hal ini, adalah disyorkan untuk menjalankan aktiviti yang bertujuan mengoptimumkan kawalan metabolik, termasuk pemantauan tahap glukosa darah.

Akibat dari ciri-ciri farmakodinamik analog insulin bertindak pendek adalah bahawa perkembangan hipoglikemia dalam penggunaannya bermula lebih awal daripada penggunaan insulin manusia yang larut.

Perlu mengambil kira kadar perkembangan hipoglisemik yang tinggi dalam rawatan pesakit dengan penyakit bersamaan atau mengambil ubat-ubatan yang memperlahankan penyerapan makanan. Dengan kehadiran penyakit bersamaan, terutamanya genetik yang menular, keperluan untuk insulin, sebagai peraturan, meningkat. Fungsi renal atau hati yang berkurangan dapat mengurangkan keperluan insulin.

Apabila pesakit dipindahkan ke jenis insulin yang lain, simptom awal dari prekara hipoglikemia mungkin berubah atau menjadi kurang ketara berbanding dengan jenis insulin sebelumnya.

Pemindahan pesakit ke jenis insulin baru atau insulin pengeluar lain harus dijalankan di bawah pengawasan perubatan yang ketat. Jika anda menukar kepekatan, jenis, pengilang dan jenis (insulin manusia, insulin haiwan, analog insulin manusia) persiapan insulin dan / atau kaedah pembuatan, anda mungkin perlu mengubah dos.

Mengubah dos insulin mungkin diperlukan apabila mengubah diet dan dengan peningkatan tenaga fizikal. Latihan segera selepas makan boleh meningkatkan risiko hipoglikemia. Melangkau makanan atau senaman yang tidak dirancang boleh menyebabkan hipoglikemia.

Peningkatan yang signifikan dalam keadaan pampasan metabolisme karbohidrat boleh membawa kepada keadaan neuropati kesakitan akut, yang biasanya boleh diterbalikkan.

Penambahbaikan jangka panjang dalam kawalan glisemik mengurangkan risiko perkembangan retinopati diabetik. Walau bagaimanapun, pengukuhan terapi insulin dengan peningkatan dramatik dalam kawalan glisemik mungkin disertai oleh kemerosotan sementara retinopati diabetes.

Tidak disyorkan untuk digunakan pada kanak-kanak di bawah 6 tahun.

Pengaruh keupayaan untuk memacu mekanisme pengangkutan dan kawalan motor

Keupayaan pesakit untuk menumpukan perhatian dan kelajuan reaksi mungkin terjejas semasa hypoglycemia dan hyperglycemia, yang boleh membahayakan dalam situasi di mana kebolehan ini amat diperlukan (contohnya semasa memandu atau bekerja dengan mesin dan mekanisme). Pesakit harus dinasihatkan untuk mengambil langkah-langkah untuk mencegah perkembangan hipoglikemia dan hiperglikemia ketika memandu kereta dan bekerja dengan mekanisme. Ini amat penting bagi pesakit yang tidak hadir atau menurunkan keparahan gejala, prekursor hipoglisemia atau mengalami episod hipoglisemia. Dalam kes ini, kebolehlaksanaan menjalankan kerja itu perlu dipertimbangkan.

Pengalaman klinikal dengan asprata insulin semasa mengandung sangat terhad.

Dalam kajian haiwan eksperimen, tiada perbezaan antara embriotoksis dan teratogenikiti aspart insulin dan insulin manusia. Sepanjang tempoh kehamilan yang mungkin dan sepanjang hayatnya, adalah perlu untuk memantau dengan teliti keadaan pesakit yang mengidap kencing manis, dan untuk mengawal tahap glukosa dalam darah. Keperluan insulin, sebagai peraturan, berkurang pada trimester pertama dan secara beransur-ansur meningkat pada trimester kehamilan kedua dan ketiga. Semasa bersalin dan segera selepas mereka, keperluan untuk insulin dapat menurun secara mendadak. Tidak lama selepas melahirkan, keperluan untuk insulin cepat kembali ke tahap yang sebelum mengandung.

Aspirin insulin boleh digunakan semasa menyusu (menyusu), dan anda mungkin perlu menyesuaikan dos insulin.

Novelapid flekspen

Perbezaan relatif dalam sifat farmakodinamik antara aspartin insulin dan insulin manusia yang larut dalam pesakit-pesakit tua adalah sama dengan mereka yang mempunyai sukarelawan yang sihat dan pesakit yang lebih muda dengan diabetes mellitus.
Apabila aspartin insulin digunakan pada kanak-kanak dan remaja, keputusan sejenis kawalan glukosa jangka panjang yang serupa berbanding dengan insulin manusia yang larut ditunjukkan. Kajian klinikal menggunakan insulin manusia yang larut sebelum makan dan aspart insulin selepas makan dijalankan pada kanak-kanak berumur 2 hingga 6 tahun (26 pesakit); serta kajian farmakokinetik / farmakodinamik dengan dos tunggal dijalankan pada kanak-kanak berumur 6-12 tahun dan remaja 13-17 tahun. Profil pharmacodynamic aspartin insulin pada kanak-kanak adalah serupa dengan pesakit dewasa.
Kajian klinikal mengenai keselamatan komparatif dan keberkesanan aspart insulin dan insulin manusia dalam rawatan wanita hamil dengan diabetes jenis 1 (322 yang ditinjau: 157 menerima insulin aspart, 165 menerima insulin manusia) tidak menunjukkan kesan negatif aspart insulin pada kehamilan atau kesihatan janin / bayi baru lahir. Kajian klinikal tambahan pada 27 wanita dengan diabetes mellitus gestational yang menerima insulin aspart (14 pesakit) dan insulin manusia (13 pesakit) memperlihatkan perbandingan profil keselamatan bersama dengan penambahbaikan yang signifikan dalam kawalan glukosa selepas makan dengan rawatan aspartas insulin.
Farmakokinetik
Selepas s / c pentadbiran insulin aspart Tmax dalam plasma, purata 2 kali kurang daripada selepas pengenalan insulin manusia yang larut. Cmax dalam plasma adalah pada purata 492 ± 256 pmol / L dan dicapai selepas 40 minit selepas pentadbiran s / c pada dos 0.15 IU / kg berat badan pada pesakit dengan diabetes jenis 1. Kepekatan insulin kembali ke tahap 4-6 h selepas pentadbiran dadah. Kadar penyerapan sedikit lebih rendah pada pesakit dengan diabetes jenis 2, yang menyebabkan Cmax lebih rendah (352 ± 240 pmol / L) dan kemudian Tmax (60 min). Variabiliti intra-individu dalam Tmax jauh lebih rendah apabila aspartin insulin digunakan berbanding dengan insulin manusia yang larut, sedangkan variasi dalam Cmax untuk aspartin insulin lebih besar.

Petunjuk untuk digunakan:
NovoRapid FlexPen digunakan dalam rawatan kencing manis.

Kaedah penggunaan

Set infusi (tiub dan kateter) harus diganti sesuai dengan manual pengguna yang disertakan dengan set infusi.
Pesakit yang menerima NovoRapid FlexPen menggunakan PPII sepatutnya mempunyai insulin tambahan jika terdapat pecahan sistem infusi.
NovoRapid FlexPen adalah penapis pramatang yang telah diisi dengan dispenser. Pen FlexPen direka untuk digunakan dengan sistem suntikan untuk mentadbir insulin dari sebuah syarikat dengan jarum dengan topi pendek NovoFine. Pek jarum ditandakan dengan "S". Penunjuk jarum FlexPen memberikan peluang untuk menyuntik dari 1 hingga 60 U penyediaan dengan ketepatan 1 U. Ia perlu mengikuti arahan yang tepat dari manual pengguna yang dibekalkan dengan peranti itu.
Pen flexen dimaksudkan untuk kegunaan individu sahaja dan tidak dapat diisi semula.
Sebelum menggunakan pen
1. Periksa label untuk memastikan bahawa NovoRapid FlexPen mengandungi jenis insulin yang diperlukan.
2. Keluarkan topi dari pen.
3. Menghilangkan membran getah dengan swab kapas.
4. Keluarkan pelekat pelindung dari jarum buang. Berhati-hati dan ketatkan pada jarum NovoRapid FlexPen. Keluarkan topi luar dari jarum, tetapi jangan buangnya. Keluarkan dan buang penutup jarum dalam.
Untuk setiap suntikan, gunakan jarum baru untuk mencegah jangkitan. Jangan bengkok atau merosakkan jarum sebelum digunakan. Untuk mengelakkan penembusan secara tidak sengaja, jangan letakkan topi dalam pada jarum.
Penyingkiran awal udara dari kartrij
Walaupun dengan penggunaan jarum suntikan yang betul, sedikit udara boleh terkumpul dalam kartrij sebelum setiap suntikan. Untuk mengelakkan masuknya gelembung udara dan memastikan pengenalan dos yang tepat bagi ubat harus:
1. Dail 2 U dadah.
2. Memegang NovoRapid FlexPen dengan jarum, beberapa kali ringan ketuk kartrij dengan hujung jari anda supaya gelembung udara bergerak ke bahagian atas kartrij.
3. Semasa memegang NovoRapid FlexPen dengan jarum, tekan butang permulaan sepanjang jalan. Pemilih dos akan kembali kepada "0". Satu drop insulin harus muncul pada akhir jarum. Jika ini tidak berlaku, gantikan jarum dan ulangi prosedur, tetapi tidak melebihi 6 kali. Sekiranya insulin tidak datang dari jarum, ini menunjukkan bahawa pen itu rosak dan tidak boleh digunakan lebih jauh.
Penetapan dos
Pemilih dos mesti ditetapkan ke kedudukan "0".
Dail bilangan unit yang diperlukan untuk suntikan. Dos boleh diselaraskan dengan berputar pemilih dos dalam mana-mana arah, sehingga dos yang betul ditetapkan terhadap penunjuk dos. Apabila berputar pemilih dos, berhati-hati jangan tekan butang permulaan, secara sengaja, untuk mengelakkan pelepasan dos insulin. Tidak dapat menetapkan dos yang melebihi jumlah unit yang tinggal dalam kartrij.
Anda tidak boleh menggunakan skala residu untuk mengukur dos insulin.
Pentadbiran insulin
1. Perkenalkan jarum n / a. Untuk menyuntik, tekan butang permulaan sehingga "0" muncul bertentangan dengan penunjuk dos. Dengan pengenalan dadah perlu ditekan hanya pada butang pelancaran. Apabila anda menghidupkan dos dos pemilih tidak akan berlaku.
Apabila mengeluarkan jarum dari bawah kulit, pastikan butang mula sepenuhnya tertekan. Selepas suntikan, biarkan jarum di bawah kulit selama sekurang-kurangnya 6 saat. Ini akan memastikan pengenalan dos insulin penuh.
2. Arahkan jarum ke cap luar jarum, tanpa menyentuh topi. Apabila jarum masuk ke dalam, letakkan pada topi dan lepaskan jarum. Jangan sentuh hujung jarum.
Buang jarum, memerhatikan langkah berjaga-jaga, dan tutup pemegang picagari dengan topi.
Ia perlu mengeluarkan jarum selepas setiap suntikan dan tidak menyimpan NovoRapid FlexPen dengan jarum yang dilampirkan. Jika tidak, cecair boleh bocor dari NovoRapid FlexPen, yang boleh membawa kepada dos yang salah.
Kakitangan perubatan, saudara mara dan penjaga yang lain harus berhati-hati apabila mengeluarkan dan membuang jarum untuk mengelakkan risiko jarum tidak disengajakan.
NovoRapid FlexPen yang digunakan dengan jarum yang dipotong hendaklah dibuang.
NovoRapid FlexPen bertujuan untuk kegunaan individu sahaja.
Penyimpanan dan penjagaan
NovoRapid FlexPen direka untuk penggunaan yang cekap dan selamat dan memerlukan pengendalian yang teliti. Dalam kes kejatuhan atau kesan mekanikal yang kuat, kerosakan kepada pemegang picagari dan kebocoran insulin mungkin berlaku. Permukaan NovoRapid FlexPen boleh dibersihkan dengan kapas yang dicelup dalam etanol (etanol). Jangan tenggelam pena dalam alkohol, jangan basuh atau pelincirkannya, kerana Ia boleh merosakkan mekanisme. Ia tidak dibenarkan mengisi semula NovoRapid FlexPen.

NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)

Bahan aktif:

Kandungannya

Kumpulan farmakologi

Klasifikasi nosologi (ICD-10)

Imej 3D

Komposisi

Huraian borang dos

Penyelesaian tanpa warna telus.

Tindakan farmakologi

Farmakodinamik

Insulin aspart adalah analog insulin bertindak pendek manusia yang dihasilkan oleh bioteknologi DNA rekombinan menggunakan ketegangan Saccharomyces cerevisiae.

Kesan hipoglikemik aspartin insulin adalah disebabkan peningkatan penggunaan glukosa oleh tisu selepas insulin terikat pada reseptor sel otot dan lemak dan penurunan serentak dalam kadar pengeluaran glukosa oleh hati.

Insulin aspart mula bertindak lebih cepat dan secara serentak mengurangkan glukosa darah dalam 4 jam pertama selepas makan, daripada insulin manusia yang larut. Tempoh tindakan aspart insulin selepas pentadbiran subkutaneus adalah lebih pendek daripada insulin manusia yang larut.

Gambar 1. Kepekatan glukosa darah selepas satu dos aspartin insulin, yang diberikan segera sebelum makan (kurva pepejal), atau insulin manusia yang larut, diberikan 30 minit sebelum makan (kurus putus-putus), pada pesakit dengan diabetes jenis 1.

Selepas pentadbiran s / c, kesan aspartin insulin bermula dalam masa 10-20 minit selepas pentadbiran. Kesan maksimum diperhatikan 1-3 h selepas suntikan. Tempoh ubat adalah 3-5 jam.

Insulin aspart adalah insulin manusia larut bersifat equipotential dalam istilah molar.

Kanak-kanak dan remaja

Penggunaan aspartin insulin pada kanak-kanak menunjukkan hasil yang sama seperti kawalan glisemik jangka panjang jika dibandingkan dengan insulin manusia yang larut.

Kajian klinikal menggunakan insulin manusia yang larut sebelum makan dan aspart insulin selepas makan dijalankan pada kanak-kanak kecil (20 pesakit berumur 2 hingga 6 tahun, selama 12 minggu 4 daripadanya adalah lebih muda dari 4 tahun); dan farmakokinetik / kajian farmakodinik (kajian PK / PD) menggunakan dos tunggal dijalankan pada kanak-kanak (6-12 tahun) dan remaja (13-17 tahun). Profil pharmacodynamic aspartin insulin pada kanak-kanak adalah serupa dengan pesakit dewasa.

Keberkesanan dan keselamatan aspartin insulin, yang dikendalikan sebagai bolus insulin dalam kombinasi dengan insulin detemir atau insulin degudec sebagai insulin basal, telah dikaji dalam dua kajian klinikal terkawal rawak yang berlangsung sehingga 12 bulan pada remaja dan kanak-kanak berumur 1 tahun dan sehingga 18 tahun (n = 712). Kajian itu melibatkan 167 kanak-kanak berumur 1 hingga 5 tahun, 260 - berumur 6 hingga 11 tahun dan 28 berumur 12 hingga 17 tahun. Pembaikan HbA1c dan profil keselamatan adalah setanding dalam semua peringkat umur.

Dalam kajian klinikal yang melibatkan pesakit dengan diabetes mellitus jenis 1, kepekatan glukosa darah postprandial yang lebih rendah ditunjukkan apabila aspartin insulin diberikan berbanding dengan insulin manusia yang larut (lihat Rajah 1).

Menurut hasil kajian dua label terbuka panjang yang melibatkan pesakit diabetes mellitus jenis 1 (1070 dan 884 pesakit), insulin aspart menyumbang kepada penurunan paras Hb gliserin dengan 0.12% (95% CI: 0.03; 0.22) dan 0, 15 peratus (95% CI: 0.05; 0.26) berbanding dengan insulin manusia yang larut; perbezaannya adalah kepentingan klinikal yang terhad.

Dalam kajian klinikal yang melibatkan pesakit diabetes jenis 1, pengurangan risiko hipoglikemia pada malam dengan insulin aspart berbanding dengan insulin manusia yang larut telah ditunjukkan. Risiko hipoglisemia pada siang hari tidak meningkat dengan ketara.

Kajian yang dilakukan secara acak, double-blind, cross-sectional aspart insulin PK / PD dan insulin manusia yang larut telah dijalankan pada pesakit-pesakit tua dengan diabetes jenis 2 (19 pesakit berumur 65-83 tahun, berumur 70 tahun). Perbezaan relatif dalam sifat farmakodinamik (GIRmaks, AUC GIR, 0-120 min) antara insulin aspart dan insulin manusia pada pesakit tua adalah sama dengan mereka yang mempunyai sukarelawan yang sihat dan pesakit yang lebih muda dengan diabetes.

Kajian klinikal mengenai keselamatan komparatif dan keberkesanan aspart insulin dan insulin manusia dalam rawatan wanita hamil dengan diabetes jenis 1 (322 wanita hamil yang diperiksa, 157 daripada mereka menerima insulin aspart, 165 insulin manusia yang larut) tidak mendedahkan apa-apa kesan negatif aspart insulin pada kehamilan atau kesihatan janin / bayi baru lahir.

Kajian klinikal tambahan pada 27 wanita dengan diabetes gestational yang menerima insulin aspart dan insulin manusia (insulin aspart diberikan kepada 14 wanita, insulin manusia yang larut adalah 13), memberi keterangan kepada perbandingan profil keselamatan bersama dengan penambahbaikan yang signifikan dalam kawalan glukosa selepas makan dengan aspartin insulin.

Farmakokinetik

Penggantian prolin asid amino dalam kedudukan B28 untuk asid aspartik dalam aspartin insulin mengurangkan kecenderungan molekul untuk membentuk hexamers, yang diamati dalam larutan insulin manusia yang larut. Dalam hal ini, aspartin insulin diserap dari lemak subkutan lebih cepat daripada insulin manusia yang larut.

Selepas s / c pentadbiran insulin aspart Tmaks dalam plasma, secara purata, 2 kali kurang daripada selepas pengenalan insulin manusia yang larut. Cmaks dalam plasma, purata adalah (492 ± 256) pmol / l dan dicapai selepas 40 minit (pelbagai interquartile: 30-40) selepas p / kepada dos 0.15 U / kg pada pesakit dengan diabetes mellitus jenis 1. baseline 4-6 jam selepas dos. Kadar penyerapan sedikit lebih rendah pada pesakit diabetes jenis 2, yang membawa kepada penurunan Cmaks (352 ± 240) pmol / L dan kemudian Tmaks (60 min (pelbagai interquartile: 50-90). Variabiliti dalam individu dalam Tmaks jauh lebih rendah apabila aspart insulin digunakan berbanding dengan insulin manusia yang larut, sementara variabilitas ini dalam Cmaks untuk insulin aspart lebih banyak.

Kanak-kanak dan remaja

Ciri-ciri farmakokinetik dan farmakodinamik aspartin dipelajari di kalangan kanak-kanak (6-12 tahun) dan remaja (13-17 tahun) dengan diabetes mellitus jenis 1. Insulin aspart cepat diserap dalam kedua-dua kumpulan umur, dengan Tmaks, sama seperti orang dewasa. Walau bagaimanapun, terdapat perbezaan Cmaks dalam dua kumpulan umur, yang menekankan kepentingan dos individu aspart insulin.

Perbezaan relatif dalam sifat farmakokinetik antara aspart insulin dan insulin manusia yang larut dalam pesakit-pesakit tua (65-83 tahun, berumur 70 tahun) dengan diabetes jenis 2 adalah sama dengan mereka yang mempunyai sukarelawan yang sihat dan pada pesakit yang lebih muda dengan diabetes mellitus. Dalam pesakit yang lebih tua, penurunan kadar penyerapan diperhatikan, yang menyebabkan T lebih perlahanmaks (82 minit (pelbagai interquartile: 60-120), manakala Cmaks adalah sama dengan yang diperhatikan pada pesakit muda dengan diabetes jenis 2 dan sedikit kurang daripada pesakit diabetes jenis 1.

Kajian farmakokinetik dijalankan dengan pentadbiran satu dos aspirin insulin kepada 24 pesakit yang fungsi hatinya berkisar dari normal ke bentuk yang teruk gangguan itu. Pada pesakit dengan fungsi hati terjejas, kadar penyerapan aspart insulin berkurangan dan lebih banyak berubah, menyebabkan T lebih perlahanmaks kira-kira 50 minit pada orang dengan fungsi hati biasa, sehingga kira-kira 85 minit pada orang dengan disfungsi hati sederhana dan teruk. AUC, Cmaks dan pelepasan keseluruhan dadah (CL / F) adalah serupa pada individu dengan fungsi hati yang kurang dan normal.

Satu kajian dijalankan ke atas farmakokinetik insulin aspart pada 18 pesakit yang mempunyai fungsi buah pinggang berkisar dari normal hingga terjejas teruk. Tiada kesan jelas kreatinin Cl pada AUC, C telah dijumpai.maks, CL / F dan Tmaks aspartin insulin. Bagi orang yang mempunyai fungsi buah pinggang terjejas bentuk sederhana dan teruk, jumlah data yang terhad diperolehi. Orang yang mengalami kegagalan buah pinggang yang memerlukan dialisis tidak termasuk dalam kajian ini.

Data keselamatan preclinikal

Dalam perjalanan percubaan praplinikal, tidak ada bahaya bagi manusia yang dikenal pasti, berdasarkan data dari kajian yang diterima umum tentang keselamatan farmakologi, keracunan berulang, genotoksisitas dan ketoksikan pembiakan.

Ujian in vitro, termasuk pengikat reseptor insulin dan IGF-1, serta kesan pada pertumbuhan sel, sifat aspartin insulin sangat mirip dengan insulin manusia. Kajian juga menunjukkan bahawa pemisahan aspartin insulin yang mengikat kepada reseptor insulin adalah bersamaan dengan insulin manusia.

Indikasi ubat NovoRapid ® FlexPen ®

Diabetes pada orang dewasa, remaja dan kanak-kanak lebih dari 1 tahun.

Contraindications

Kepekaan individu meningkat kepada aspartin insulin atau mana-mana komponen dadah.

Jangan gunakan ubat NovoRapid ® FlexPen ® pada kanak-kanak di bawah 1 tahun, kerana Tiada ujian klinikal dijalankan pada kanak-kanak di bawah umur 1 tahun.

Digunakan semasa kehamilan dan penyusuan

NovoRapid ® FlexPen® (insulin aspart) boleh diresepkan semasa kehamilan. Data dua percubaan klinikal yang dikawal secara rawak (322 + 27 diperiksa wanita hamil) tidak mendedahkan sebarang kesan sampingan insulin aspart pada perjalanan kehamilan atau kesihatan janin / bayi yang baru lahir berbanding dengan insulin manusia yang larut (lihat "Farmakodinamik").

Memantau pemantauan tahap glukosa darah dan pemantauan wanita hamil dengan diabetes mellitus (jenis 1, jenis 2 atau gestational diabetes) sepanjang kehamilan dan semasa tempoh kehamilan yang mungkin disyorkan. Keperluan insulin, sebagai peraturan, berkurang pada trimester pertama dan secara beransur-ansur meningkat pada trimester kehamilan kedua dan ketiga. Tidak lama selepas melahirkan, keperluan untuk insulin cepat kembali ke tahap yang sebelum mengandung.

Dalam tempoh menyusu NovoRapid ® FlexPen ® boleh digunakan, kerana Mengawal insulin ke ibu yang menyusu tidak menimbulkan ancaman kepada bayi. Walau bagaimanapun, mungkin perlu menyesuaikan dos ubat.

Kesan sampingan

Reaksi buruk yang diperhatikan pada pesakit yang menggunakan NovoRapid ® FlexPen ® disebabkan terutamanya oleh kesan farmakologi insulin.

Kesan sampingan yang paling biasa yang dilaporkan semasa rawatan adalah hipoglikemia. Insiden hipoglikemia berbeza-beza bergantung kepada populasi pesakit, rejimen dos ubat, dan kawalan glisemik (lihat Penerangan tentang tindak balas negatif individu).

Pada insulin peringkat awal boleh berlaku pelanggaran pembiasan, dan bengkak pada suntikan bidang tindak balas (sakit, kemerahan, ruam, radang, lebam, bengkak dan gatal-gatal pada tempat suntikan). Gejala ini biasanya bersifat sementara.

Peningkatan pesat dalam kawalan glisemik boleh membawa kepada keadaan neuropati kesakitan akut, yang biasanya boleh diterbalikkan. Intensifikasi terapi insulin dengan peningkatan dramatik dalam kawalan metabolisme karbohidrat boleh mengakibatkan kemerosotan sementara retinopati diabetes, sementara pada masa yang sama peningkatan jangka panjang dalam kawalan glisemik mengurangkan risiko perkembangan retinopati diabetik.

Senarai reaksi buruk ditunjukkan dalam jadual.

Semua tindak balas buruk yang disenaraikan di bawah, berdasarkan data daripada ujian klinikal, dikumpulkan mengikut frekuensi perkembangan mengikut MedDRA dan sistem organ. Insiden reaksi buruk ditakrifkan sebagai berikut: sangat kerap (≥1 / 10); sering (≥1 / 100, ® FlexPen ® boleh menyebabkan kemusnahan aspartin insulin. Penyediaan NovoRapid ® FlexPen ® tidak boleh bercampur dengan ubat lain.

Pengecualian adalah insulin-isophane dalam picagari untuk suntikan s / c dan penyelesaian untuk infus (lihat "Dos dan pentadbiran").

Dos dan pentadbiran

Dos dari NovoRapid ® FlexPen ® ditentukan oleh doktor secara individu, mengikut keperluan pesakit. Biasanya dadah digunakan dalam kombinasi dengan persediaan insulin jangka sederhana atau jangka panjang, yang diberikan sekurang-kurangnya 1 kali sehari.

Di samping itu, NovoRapid ® FlexPen ® boleh digunakan untuk infusi insulin yang tahan lama (PPII) dalam pam insulin atau disuntik ke dalam / kakitangan perubatan. Untuk mencapai kawalan glisemik yang optimum, disarankan agar anda sentiasa mengukur kepekatan glukosa darah anda dan menyesuaikan dos insulin anda.

Biasanya, keperluan insulin harian individu dalam orang dewasa dan kanak-kanak adalah antara 0.5 hingga 1 U / kg.

Terapi suntikan. Di dalam terapi basal-bolus terapi, keperluan untuk insulin boleh disediakan oleh NovoRapid ® FlexPen ® sebanyak 50-70%, dan baki keperluan (30-50%) untuk insulin disediakan oleh insulin jangka panjang atau tindakan jangka panjang.

PPII. NovoRapid ® FlexPen ® boleh digunakan untuk PPII dalam pam insulin hanya sebagai monoterapi. Dalam kes ini, NovoRapid ® FlexPen ® akan memenuhi keperluan untuk kedua-dua bolus (50-70%) dan insulin basal (30-50%). Peningkatan aktiviti fizikal pesakit, perubahan tabiat pemakanan, atau penyakit bersamaan boleh menyebabkan keperluan penyesuaian dos.

NovoRapid ® FlexPen ® mempunyai jangka masa lebih cepat dan jangka pendek daripada insulin manusia yang larut.

Oleh kerana tempoh yang lebih pendek daripada insulin manusia, risiko mengembangkan hipoglisemia pada waktu malam pada pesakit yang menerima NovoRapid ® FlexPen ® lebih rendah.

Kumpulan pesakit khas

Umur tua Seperti penggunaan persediaan insulin lain, pesakit tua dan pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau hati, kepekatan glukosa dalam darah perlu dikawal dengan lebih berhati-hati dan dos aspartin insulin perlu diselaraskan secara individu.

Kanak-kanak dan remaja. Adalah lebih baik menggunakan NovoRapid ® FlexPen ® daripada insulin manusia yang larut dalam remaja dan kanak-kanak berumur lebih dari 1 tahun apabila perlu untuk segera memulakan tindakan ubat, contohnya, apabila sukar untuk si anak melihat selang masa yang diperlukan antara suntikan dan pengambilan makanan (lihat "Farmakodinamik").

Keselamatan dan keberkesanan NovoRapid ® FlexPen ® tidak dikaji pada kanak-kanak di bawah umur 1 tahun. Tiada data tersedia.

Terjemahan daripada persediaan insulin yang lain. Apabila memindahkan pesakit dari persediaan insulin lain ke NovoRapid ® FlexPen ®, pelarasan dos NovoRapid ® FlexPen ® dan insulin basal mungkin diperlukan.

NovoRapid ® FlexPen ® adalah analog bertindak cepat insulin.

Penyediaan NovoRapid ® FlexPen ® disuntik s / c ke rantau dinding abdomen anterior, paha, bahu, deltoid atau gluteal. Tapak suntikan perlu sentiasa berubah di kawasan anatomi yang sama untuk mengurangkan risiko lipodistrofi. Seperti semua sediaan insulin, suntikan subkutaneus ke dinding perut anterior memberikan penyerapan yang lebih cepat berbanding dengan pentadbiran ke kawasan lain.

Tempoh tindakan bergantung kepada dos, tempat pentadbiran, keamatan aliran darah, suhu dan tahap aktiviti fizikal. Walau bagaimanapun, permulaan tindakan yang lebih cepat berbanding dengan insulin manusia yang larut dikekalkan tanpa mengira lokasi tapak suntikan.

Oleh sebab permulaan tindakan yang lebih cepat, NovoRapid ® FlexPen ® harus ditadbir, sebagai peraturan, sebelum makan, jika perlu, dapat diberikan segera setelah makan.

PPII. NovoRapid ® FlexPen ® boleh digunakan untuk PPII dalam pam insulin yang direka untuk infusi insulin. FDII perlu dibuat di dinding abdomen anterior. Laman-laman perosak harus diubah secara berkala.

Apabila menggunakan pam insulin untuk infus sc, NovoRapid ® FlexPen ® tidak boleh bercampur dengan ubat lain.

Dalam / dalam pengenalan. Jika perlu, NovoRapid ® FlexPen ® boleh diberikan IV, tetapi hanya oleh kakitangan perubatan yang berkelayakan.

Untuk infusi intravena, sistem infusi dengan NovoRapid ® FlexPen ® 100 U / ml dengan kepekatan 0.05 hingga 1 U / ml aspartin dalam larutan natrium klorida 0.9% digunakan; 5% penyelesaian dextrose atau penyelesaian dextrose 10% mengandungi 40 mmol / l kalium klorida, menggunakan bekas polipropilena untuk infusi. Penyelesaian ini stabil pada suhu bilik selama 24 jam.

Walaupun kestabilan untuk beberapa waktu, sejumlah insulin pada mulanya diserap oleh bahan sistem infusi. Semasa infusi insulin, perlu sentiasa memantau kepekatan glukosa darah.

Mencampur dua jenis insulin. NovoRapid ® FlexPen ® hanya boleh dicampur dengan insulin-isophane dalam suntikan untuk suntikan sc. Jika ubat NovoRapid ® FlexPen ® dicampur dengan insulin-isophane, maka pertama sekali anda harus mengambil NovoRapid ® FlexPen ® dalam picagari. Campuran itu harus digunakan dengan serta-merta selepas pencampuran. Campuran insulin tidak boleh diberikan secara intravena atau digunakan untuk infus s dalam pam insulin.

Arahan untuk pesakit

Jangan gunakan NovoRapid ® FlexPen ®

- dalam kes alahan (hypersensitivity) kepada aspartin insulin atau sebarang komponen NovoRapid ® FlexPen ®;

- jika pesakit memulakan hipoglikemia (gula darah rendah);

- jika pancutan jarum FlexPen ® telah jatuh, ia rosak atau hancur;

- jika syarat penyimpanan penyediaan dilanggar atau dibekukan;

- jika insulin tidak lagi telus dan tidak berwarna.

Sebelum menggunakan NovoRapid ® FlexPen ®

- Periksa label untuk memastikan jenis insulin yang betul dipilih.

- Sentiasa gunakan jarum baru untuk setiap suntikan untuk mencegah jangkitan.

- NovoRapid ® FlexPen ® dan jarum dimaksudkan untuk kegunaan individu sahaja.

NovoRapid ® bertujuan suntikan s / c atau infus yang berterusan dalam FDII. NovoRapid ® juga boleh digunakan dalam / di bawah pengawasan ketat doktor. Jangan sekali-kali mentadbir insulin IM

Setiap kali, tukar tapak suntikan di kawasan anatomi. Ini akan membantu mengurangkan risiko anjing laut dan ulser di tapak suntikan. Lebih baik menyuntik dadah ke dinding perut, bahu, atau permukaan depan paha anterior. Insulin akan bertindak lebih cepat jika ia disuntik ke dalam dinding abdomen anterior. Selalunya mengukur kepekatan glukosa darah.

Berhati-hati membaca manual ini sebelum menggunakan NovoRapid ® FlexPen ®

NovoRapid ® FlexPen ® adalah pen insulin yang dipenuhi dengan dispenser.

Dos insulin yang ditadbir, antara 1 hingga 60 U, mungkin berbeza dengan kenaikan 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® direka untuk digunakan dengan jarum NovoFine ® dan NovoTvist ® dengan panjang sehingga 8 mm. Sebagai langkah berjaga-jaga, selalu membawa dengan anda satu sistem ganti untuk mentadbir insulin dalam kes kehilangan atau kerosakan pada jarum NovoRapid ® FlexPen ® pesakit yang digunakan oleh pesakit.

Penyediaan NovoRapid ® FlexPen ®

Semak label (nama dan warna) untuk memastikan bahawa NovoRapid ® FlexPen ® mengandungi jenis insulin yang diperlukan.

A. Keluarkan topi dari pen.

B. Keluarkan pelekat pelindung dari jarum buang. Skru jarum dengan ketat pada NovoRapid ® FlexPen ®.

C. Keluarkan topi luar yang besar dari jarum, tetapi jangan membuangnya.

D. Keluarkan dan buang penutup jarum dalam. Untuk mengelakkan penembusan secara tidak sengaja, jangan letakkan topi dalam pada jarum.

Untuk setiap suntikan, gunakan jarum baru untuk mencegah jangkitan.

Berhati-hati supaya tidak membengkokkan atau merosakkan jarum sebelum digunakan.

Pemeriksaan Pengambilan Insulin

Walaupun menggunakan pen itu dengan betul, sedikit udara boleh berkumpul di dalam kartrij sebelum setiap suntikan.

Untuk mengelakkan masuknya gelembung udara dan memastikan pengenalan dos ubat yang betul:

E. Dail 2 U ubat dengan memutarkan pemilih dos.

F. Memegang NovoRapid ® FlexPen ® dengan jarum, ringan tekan kartrij beberapa kali dengan hujung jari anda supaya gelembung udara bergerak ke bahagian atas kartrij.

G. Semasa memegang NovoRapid ® FlexPen ® dengan jarum, tekan butang permulaan sepanjang jalan. Pemilih dos akan kembali kepada sifar.

Satu drop insulin harus muncul pada akhir jarum. Jika ini tidak berlaku, gantikan jarum dan ulangi prosedur, tetapi tidak melebihi 6 kali.

Jika setitik insulin tidak muncul pada akhir jarum, ini menunjukkan bahawa pen itu rosak. Gunakan pen baru.

Sebelum setiap suntikan, pastikan penurunan insulin muncul pada akhir jarum. Ini memastikan aliran insulin. Jika tiada penurunan insulin muncul, dos tidak akan disuntik, walaupun pemilih dos bergerak. Ini mungkin menunjukkan bahawa jarum tersumbat atau rosak.

Periksa aliran insulin sebelum setiap suntikan. Jika pesakit tidak memeriksa pengambilan insulin, pesakit boleh menyuntikkan dos insulin yang tidak mencukupi atau tidak menyuntiknya sama sekali, yang boleh menyebabkan kepekatan glukosa darah terlalu tinggi.

Sahkan bahawa pemilih dos ditetapkan kepada "0".

H. Kumpulkan bilangan unit yang diperlukan untuk suntikan.

Dos itu boleh diselaraskan dengan berputar pemilih dos dalam mana-mana arah sehingga dos yang betul ditetapkan di sebaliknya penunjuk dos. Apabila berputar pemilih dos, penjagaan perlu diambil secara tidak sengaja untuk menekan butang permulaan, untuk mengelakkan pembebasan dos insulin.

Tidak dapat menetapkan dos yang melebihi jumlah unit yang tinggal dalam kartrij.

Sebelum suntikan, selalu diperlukan untuk memeriksa bilangan unit insulin yang dikumpul oleh indeks dos dan indeks dos.

Jangan mengira helaian pen. Jika pesakit menetapkan dan menyuntikkan dos yang salah, kepekatan glukosa darah mungkin menjadi terlalu tinggi atau rendah. Skala baki insulin menunjukkan jumlah insulin yang tinggal di pen, jadi ia tidak boleh digunakan untuk mengukur dos insulin.

Memperkenalkan jarum di bawah kulit. Gunakan teknik suntikan yang disyorkan oleh doktor atau jururawat.

I. Untuk membuat suntikan, tekan butang permulaan sehingga "0" muncul bertentangan dengan penunjuk dos. Awas perlu dijalankan: apabila memperkenalkan ubat, tekan hanya butang permulaan.

Apabila pemilih dos diputar, insulin tidak akan disuntik.

J. Selepas suntikan, biarkan jarum di bawah kulit sekurang-kurangnya 6 s, menjaga butang pencetus sepenuhnya tertekan. Ini akan memastikan pengenalan dos insulin penuh. Tanggalkan jarum dari bawah kulit dan lepaskan butang pencetus. Pastikan pemilih dos kembali ke sifar selepas suntikan. Sekiranya pemilih dos berhenti sebelum menunjukkan "0", dos penuh insulin tidak ditadbir, yang boleh menyebabkan kepekatan glukosa darah terlalu tinggi.

K. Arahkan jarum ke dalam jarum luar yang besar, tanpa menyentuh topi. Apabila jarum masuk ke dalam, letakkan pada topi dan lepaskan jarum.

Buang jarum, memerhatikan langkah berjaga-jaga, dan tutup pemegang picagari dengan topi.

Tanggalkan jarum selepas setiap suntikan dan jangan simpan NovoRapid ® FlexPen ® dengan jarum dilampirkan. Ini mengurangkan risiko pencemaran, jangkitan, kebocoran insulin, pemasangan jarum dan pemberian ubat dos yang salah.

Pengasuh pesakit harus mengendalikan jarum yang digunakan dengan penjagaan yang melampau untuk mengurangkan risiko suntikan tidak sengaja dan jangkitan salib.

Keluarkan NovoRapid ® FlexPen® yang digunakan dengan jarum yang telah diputuskan.

Anda tidak boleh memindahkan pen anda kepada orang lain. Ini boleh menyebabkan jangkitan silang.

Simpan pen dan jarum dari semua orang, dan terutama untuk kanak-kanak.

Penyimpanan dan penjagaan

NovoRapid ® FlexPen ® direka untuk penggunaan yang cekap dan selamat dan memerlukan pengendalian yang teliti. Sekiranya berlaku kejatuhan atau kesan mekanikal yang kuat, kerosakan pada pemegang jarum suntik dan kebocoran insulin mungkin berlaku. Ini boleh menyebabkan dos yang tidak betul, yang mungkin menyebabkan kepekatan glukosa terlalu tinggi atau terlalu rendah.

Surface NovoRapid ® FlexPen ® boleh dibersihkan dengan kapas yang dicelup dalam alkohol. Jangan tenggelam pena dalam cecair, jangan basuh atau pelincirkannya, kerana Ia boleh merosakkan mekanisme.

Ia tidak dibenarkan mengisi semula NovoRapid ® FlexPen ®.

Berlebihan

Tanda-tanda: Dos khusus yang diperlukan untuk dos berlebihan insulin belum dijelaskan, tetapi hypoglycemia mungkin berkembang secara beransur-ansur jika dosis yang tinggi diberikan untuk keperluan pesakit.

Rawatan: pesakit boleh menghilangkan hipoglikemia sedikit sendiri dengan menelan makanan glukosa atau gula. Oleh itu, pesakit dengan diabetes dinasihatkan untuk sentiasa membawa produk yang mengandungi gula.

Dalam kes hypoglycemia teruk, apabila pesakit tidak sedarkan diri, anda harus memasukkan dari 0.5 hingga 1 mg glukagon intramuscularly atau s / c (orang yang terlatih boleh masuk) atau dalam / ke dalam penyelesaian glukosa (dextrose) (hanya seorang profesional perubatan yang boleh masuk). Ia juga perlu menyuntikkan IV dextrose jika pesakit tidak mendapat kesedaran 10-15 minit selepas pentadbiran glukagon. Selepas pemulihan kesedaran, pesakit dianjurkan untuk mengambil makanan kaya karbohidrat untuk mencegah kekambuhan hipoglikemia.

Arahan khas

Sebelum perjalanan panjang yang berkaitan dengan perubahan zon masa, pesakit perlu berunding dengan doktornya, kerana menukar zon waktu bermakna pesakit mesti makan makanan dan menyuntik insulin pada masa yang lain.

Hyperglycemia. Dos yang tidak mencukupi ubat atau pemberhentian rawatan, terutama untuk diabetes mellitus jenis 1, boleh menyebabkan perkembangan hiperglikemia dan ketoasidosis diabetes. Sebagai peraturan, gejala hyperglycemia muncul secara beransur-ansur, selama beberapa jam atau hari. Gejala hyperglycemia termasuk loya, muntah, mengantuk, kemerahan dan kekeringan kulit, mulut kering, air kencing meningkat, dahaga dan kehilangan selera makan, serta bau aseton dalam udara yang terpesong. Tanpa rawatan yang sesuai, hyperglycemia boleh menyebabkan kematian.

Hipoglikemia. Apabila anda melewatkan makan atau senaman yang tidak dirancang, pesakit mungkin mengalami hipoglikemia. Pada kanak-kanak, dos insulin perlu dipilih dengan teliti (terutamanya dalam mod bolus basal), dengan mengambil kira pengambilan makanan, aktiviti fizikal dan kepekatan glukosa darah untuk meminimumkan risiko hipoglikemia.

Hipoglikemia mungkin berlaku jika dos insulin terlalu tinggi berhubung dengan keperluan pesakit (lihat "Kesan sampingan", "Berlebihan"). Selepas pampasan metabolisme karbohidrat, seperti terapi insulin yang dipergiatkan, pesakit mungkin menukar tanda-tanda biasa mereka hipoglisemia-harbingers apa yang pesakit perlu diberitahu. Simptom biasa prekursor boleh hilang dengan jangka panjang kencing manis.

Akibat dari ciri-ciri farmakodinamik analog insulin bertindak pendek adalah bahawa perkembangan hipoglikemia dalam penggunaannya mungkin bermula lebih awal daripada dengan penggunaan insulin manusia yang larut. Memandangkan NovoRapid ® FlexPen ® harus digunakan secara langsung dengan pengambilan makanan, perlu mengambil kira kadar permulaan kesan ubat yang tinggi dalam rawatan pesakit dengan komorbiditi atau menerima ubat-ubatan yang memperlahankan penyerapan makanan.

Penyakit yang berkaitan, terutamanya berjangkit dan disertai oleh demam, biasanya meningkatkan keperluan badan untuk insulin. Pelarasan dos ubat juga diperlukan jika pesakit mempunyai penyakit bersamaan dengan ginjal, hati, fungsi adrenal, kelenjar pituitari atau kelenjar tiroid. Apabila memindahkan pesakit kepada jenis insulin yang lain, gejala awal prekursor hipoglikemia mungkin menjadi kurang ketara berbanding dengan jenis insulin sebelumnya.

Pemindahan pesakit dari persediaan insulin lain. Pemindahan pesakit ke jenis insulin baru atau insulin pengeluar lain harus dijalankan di bawah pengawasan perubatan yang ketat. Jika anda menukar tumpuan, jenis, pengilang dan jenis insulin (manusia, analog insulin manusia) dan / atau kaedah pembuatan, anda mungkin perlu mengubah dos. Pesakit yang beralih ke rawatan dengan NovoRapid ® FlexPen ® daripada jenis insulin lain mungkin perlu mengubah dos berbanding dengan dos sediaan insulin yang digunakan sebelum ini. Pelarasan dos boleh dilakukan dengan dos pertama atau semasa beberapa minggu pertama atau bulan rawatan.

Reaksi di tapak suntikan. Seperti dengan rawatan persediaan insulin yang lain, tindak balas boleh berkembang di tempat suntikan, yang menunjukkan kesakitan, kemerahan, sarang, keradangan, hematoma, bengkak dan gatal-gatal. Perubahan secara tetap laman suntikan di kawasan anatomi yang sama mengurangkan risiko tindak balas ini. Reaksi biasanya hilang dalam masa beberapa hari hingga beberapa minggu. Dalam kes-kes yang jarang berlaku, mungkin diperlukan untuk mengeluarkan NovoRapid® FlexPen ®.

Penggunaan serentak persediaan kumpulan thiazolidinedione dan persiapan insulin. Kes CHF telah dilaporkan dalam rawatan pesakit dengan thiazolidinediones dalam kombinasi dengan persediaan insulin, terutamanya apabila pesakit ini mempunyai faktor risiko untuk perkembangan CHF. Fakta ini harus diambil kira apabila menetapkan terapi thiazolidinediones dan terapi insulin kepada pesakit. Apabila menetapkan terapi gabungan itu, adalah perlu untuk menjalankan pemeriksaan perubatan pesakit untuk mengenal pasti tanda-tanda dan gejala CHF mereka, penambahan berat badan dan kehadiran edema. Sekiranya gejala kegagalan jantung pada pesakit bertambah teruk, rawatan dengan thiazolidinediones perlu dihentikan.

Mencegah kekeliruan persediaan insulin yang tidak disengajakan. Pesakit harus diarahkan untuk memeriksa label pada setiap label sebelum setiap suntikan untuk mengelakkan kekeliruan dari NovoRapid ® FlexPen ® dengan insulin lain.

Antibodi kepada insulin. Apabila insulin digunakan, pembentukan antibodi mungkin. Dalam kes yang jarang berlaku, pembentukan antibodi mungkin memerlukan pelarasan dos insulin untuk mengelakkan kes hiperglikemia atau hipoglikemia.

Arahan penggunaan dadah. NovoRapid® FlexPen® pena penagih yang telah diisi sebelum ini direka untuk digunakan dengan NovoFine ® atau NovoTvist ® jarum pakai sehingga 8 mm panjang.

NovoRapid ® FlexPen ® membolehkan anda memasukkan dosis 1 hingga 60 IU dengan peningkatan 1 IU.

Penapis jarum FlexPen ® mempunyai kod warna, dan arahan terperinci untuk digunakan dilampirkan kepadanya.

Penyediaan NovoRapid ® FlexPen ® bertujuan untuk kegunaan individu sahaja. Jangan isi semula kartrij dengan pen penuras.

Anda tidak boleh menggunakan ubat NovoRapid ® FlexPen ®, jika penyelesaian itu tidak lagi telus dan tidak berwarna. Jangan gunakan ubat NovoRapid ® FlexPen ®, jika ia dibekukan. Pesakit perlu dinasihatkan untuk membuang jarum selepas setiap suntikan. Sekiranya berlaku kecemasan (penghospitalan, kerosakan peranti untuk pentadbiran insulin), penyediaan NovoRapid ® untuk pentadbiran kepada pesakit boleh dikeluarkan dari kartrij dengan jarum pen menggunakan jarum insulin U100.

Pengaruh keupayaan untuk mengawal kenderaan dan bekerja dengan mekanisme. Dalam hypoglycemia, keupayaan pesakit untuk menumpukan perhatian dan kelajuan tindak balas boleh merosot. Ini boleh berbahaya dalam situasi di mana kebolehan ini amat diperlukan (contohnya, semasa memandu atau bekerja dengan mesin). Pesakit harus dinasihatkan untuk mengambil langkah-langkah untuk mencegah perkembangan hipoglikemia ketika memandu atau bekerja dengan mekanisme. Ini amat penting bagi pesakit yang tidak hadir atau menurunkan keparahan gejala, prekursor hipoglikemia, atau dengan episod hipoglisemia. Dalam kes ini, pertimbangan hendaklah diberikan kepada kepentingan memandu atau melakukan kerja yang serupa.

Borang pelepasan

Penyelesaian untuk pentadbiran subkutaneus dan intravena, 100 U / ml.

Pada 3 ml penyediaan dalam kartrij dari kaca I kelas hidrolisis, dipasangkan oleh topi dengan kesesakan lalu lintas dari getah bromobutil / polyisoprene di satu tangan dan piston dari getah bromobutil di sisi lain. Kartrijet dimeteraikan dalam pelbagai jarum suntikan pakai buang multi plastik untuk pelbagai suntikan FlexPen ®.

Pada 5 pancutan jarum suntikan pelbagai dos plastik untuk pelbagai suntikan FlexPen ® diletakkan di dalam kotak kadbod.

Pengeluar

Novo Nordisk LLC. 248009, Rusia, rantau Kaluga, Kaluga, 2nd Automotive Ave, 1.

Tel: (495) 956-11-32; faks: (495) 956-50-13.

Pemegang sijil pendaftaran: Novo Nordisk A / S, Novo Alle DK-2880 Bagsvaird, Denmark.

Dikemas: Novo Nordisk LLC 248009, Rusia, rantau Kaluga, Kaluga, 2nd Automotive Ave, 1.

Aduan pengguna harus dihantar ke alamat: Novo Nordisk LLC. 121614, Moscow, st. Krylatskaya, 15, daripada. 41

Tel: (495) 956-11-32; faks: (495) 956-50-13.

NovoRapid ®, FlexPen ®, NovoFine ® dan NovoTvist ® adalah tanda dagangan berdaftar milik Novo Nordisk A / S, Denmark.

Terma jualan farmasi

Keadaan penyimpanan ubat NovoRapid ® FlexPen ®

Jauhkan daripada kanak-kanak.

Hayat rak dadah NovoRapid ® FlexPen ®

Jangan gunakan selepas tarikh tamat tempoh dicetak pada pakej.

Generasi moden menggunakan ubat NovoRapid yang berkesan

NovoRapid - ubat terhadap diabetes, yang mampu mengimbangi kekurangan insulin semulajadi. Suntikan menggunakan insulin NovoRapid menurunkan gula darah. Dadah baru ini mempunyai banyak kelebihan berbanding dengan analog.

Ia cepat dan mudah dicerna, gula segera normal. Anda boleh menggunakannya pada bila-bila masa, tidak kira sebelum atau selepas makan, kerana ia tergolong dalam kumpulan insulin ultrashort. Tubuh tidak terbiasa dengan ubat ini, pada bila-bila masa anda boleh membuangnya atau beralih ke ubat lain.

Ciri-ciri tindakan NovoRapida

NovoRapid dianggap sebagai analog langsung kepada insulin semulajadi, tetapi jauh lebih kuat dari segi kekuatannya. Komponen utamanya adalah insulin aspart, yang mempunyai kesan hipoglikemik yang pendek. Oleh kerana pergerakan glukosa di dalam sel meningkat, dan pembentukannya dalam hati melambatkan, paras gula darah berkurangan.

Selepas mengurangkan jumlah gula dalam darah, proses berikut berlaku:

  • Meningkatkan metabolisme di dalam sel;
  • Memperbaiki penyerapan badan semua tisu;
  • Peningkatan lipogenesis dan glikogenesis.

Penyelesaian NovoRapid boleh diberikan subcutaneously atau intravena. Tetapi disyorkan pengenalan di bawah kulit, maka NovoRapid diserap dengan lebih cekap dan menguatkan kesannya lebih cepat jika dibandingkan dengan insulin larut. Tetapi tempoh tindakan itu tidak selagi insulin larut.

NovoRapid diaktifkan dengan serta-merta selepas suntikan - selepas 10-15 minit, kecekapan yang lebih besar dapat dilihat selepas 2-3 jam, dan tempohnya ialah 4-5 jam.

Pesakit semasa tempoh penggunaan penyelesaian ubat ini mengurangkan penurunan risiko hipoglikemia pada malam hari. Di samping itu, anda tidak perlu risau bahawa insulin NovoRapid akan menyebabkan ketagihan kepada badan, anda boleh membatalkan atau mengubah ubat.

Petunjuk untuk digunakan NovoRapida

Ubat ini ditetapkan untuk penyakit berikut:

  1. Diabetes mellitus jenis pertama (bergantung kepada insulin);
  2. Diabetes mellitus jenis kedua (insulin-independent);
  3. Untuk meningkatkan keberkesanan latihan sukan;
  4. Untuk menormalkan berat badan;
  5. Sebagai pencegahan koma hyperglycemic.

NovoRapid adalah kontraindikasi pada pesakit berikut:

  • Mempunyai sensitiviti badan meningkat kepada komponen ubat;
  • Apabila kepekatan glukosa darah turun;
  • Siapa yang mengambil ubat pada masa yang sama dengan alkohol;
  • Kanak-kanak di bawah umur enam tahun.

Insulin NovoRapid diluluskan untuk memerangi diabetes pada wanita sepanjang kehamilan dan semasa menyusu.

Kadang-kadang dengan suntikan NovoRapid, terdapat tindak balas yang buruk:

  • Alergi dalam bentuk urtikaria, edema, kudis, kepekaan terhadap sinar matahari;
  • Neuropati periferal dan kebimbangan tanpa sebab;
  • Kehilangan orientasi;
  • Kemerosotan retina, penglihatan kabur;
  • Meningkatkan peluh;
  • Kekejangan anggota badan;
  • Rasa kelemahan otot, keletihan;
  • Tachycardia;
  • Mual atau kelaparan;
  • Kepekatan rendah perhatian;
  • Reaksi yang boleh dilihat termasuk: gatal-gatal, kemerahan atau kemerahan kulit, edema.

Dalam keadaan berlebihan dalam badan akan ada reaksi sedemikian:

  1. Pengsan
  2. Hypotension,
  3. Blanching kulit.

Pengeluaran NovoRapida

NovoRapid boleh didapati dalam dua bentuk:

  1. Sedia jarum picagari FlexPen;
  2. Penapis kartrid pengganti.

Ubat itu sendiri adalah sama dalam jenis ini - cecair tidak jelas, dalam 1 ml terdapat 100 U bahan aktif. Dalam komposisi kedua-dua pen dan kartrij 3 ml insulin.

Insulin NovoRapid dihasilkan menggunakan teknologi khas yang berasaskan ketegangan Saccharomyces cerevisiae, asid aspartik menggantikan asid amino, mengakibatkan kompleks reseptor, ia mengaktifkan proses yang berlaku di dalam sel, serta sebatian kimia komponen utama (synthetase glikogen, heksokinase, kinase piruvat).

Antara spesies NovoRapid FlexPen dan NovoRapid Penfill, perbezaannya hanya dalam bentuk pelepasan: jenis pertama adalah jarum suntik, yang kedua adalah kartrij diganti. Tetapi ubat di sana dicurahkan sama. Setiap pesakit mempunyai peluang untuk memilih bentuk insulin yang lebih mudah digunakannya.

Kedua-dua jenis ubat boleh dibeli di farmasi runcit hanya dengan preskripsi.

Kos NovoRapida

Harga NovoRapid Penfill untuk 5 keping di Rusia adalah 1600-1800 Rubles, harga FlexPen untuk 5 pen (satu pek) adalah 1800-2000 Rubles.

Arahan untuk menggunakan NovoRapida

Untuk memerangi kencing manis jenis pertama atau kedua, disarankan untuk membuat suntikan subcutaneously di paha, punggung, dinding perut atau bahu anterior sebelum makan pada perut kosong.

Pemilihan ubat disyorkan berdasarkan pengiraan jumlah insulin berikut:

  • Pada peringkat awal penyakit jenis pertama - 0.5 U / kg;
  • Dengan penyakit yang bertahan lebih daripada satu tahun - 0.6 U / kg;
  • Dengan komplikasi diabetes - 0.7 U / kg;
  • Dengan kencing manis decompensated - 0.8 U / kg;
  • Dengan penyakit di latar belakang ketoasidosis - 0.9 U / kg;
  • Wanita semasa mengandung - 1 U / kg.

Purata pesakit memerlukan insulin setiap hari harus dari 0.5 hingga 1 U / kg berat badan. Ia adalah 60-70% diimbangi dengan pengenalan dadah ke makanan, dan jumlah keseluruhan insulin mendapat lebih lama.

NovoRapid FlexPen adalah penapis pra-penuh penagih. Untuk kemudahan, terdapat dispenser dan pengekodan warna. Untuk suntikan dengan insulin, jarum panjang 8 mm dengan topi pelindung pendek dari Novofine atau Novotvist digunakan; simbol "S" hendaklah pada pembungkusan mereka.

Pakar suntikan ini boleh memasuki 1 hingga 60 unit ubat dengan kejelasan sehingga 1 unit. Ia perlu dibimbing oleh arahan penggunaan peranti. Pena Syringe FlexPen dikeluarkan untuk penggunaan peribadi dan tidak boleh diisi lagi atau dipindahkan kepada orang lain.

  1. Langkah 1. Berhati-hati memeriksa nama untuk memastikan jenis insulin yang betul dipilih. Keluarkan topi luar dari jarum suntik, tetapi jangan buangnya. Membersihkan plat getah. Keluarkan pelapis luar dari jarum. Untuk meletakkan jarum pada pegangan jarum suntik ke hentian, tetapi tidak menggunakan kekerasan. Satu lagi jarum sentiasa digunakan untuk suntikan, yang menghalang penampilan bakteria. Jarum tidak perlu memecahkan, membengkokkan, memberi kepada orang lain.
  2. Langkah 2. Sejumlah kecil udara mungkin muncul di dalam pena. Oleh itu, oksigen tidak dikumpulkan di sana dan dos adalah betul, ia perlu untuk memanggil 2 U dengan bantuan mengubah pemilih dos. Kemudian putar jarum suntik dengan jarum, perlahan ketik jari telunjuk dengan jari telunjuk. Anda tidak boleh meletakkan kadar yang lebih tinggi daripada yang sepatutnya, gunakan skala untuk mengetahui dos anda. Suhu ubat yang disuntik hendaklah pada suhu bilik.
  3. Langkah 3. Tekan butang sehingga ia berhenti sehingga penunjuk mencapai tanda "0". Sekiranya pada akhir jarum cecair cecair tidak menonjol, perlu melakukan semua lagi, tetapi tidak lebih daripada enam. Sekiranya hasilnya tidak dicapai, maka FlexPen tidak boleh digunakan.
  4. Langkah 4. Dengan peranti dalam keadaan baik, anda perlu menekan butang "Start" sehingga penunjuk kembali ke "0". Kemudian menyuntik insulin ke dalam jaringan lemak subkutaneus paha, punggung, dinding abdomen atau bahu anterior. Ubat tidak akan bermula jika anda tidak menekan butang selama 5-6 saat selepas jarum dimasukkan di bawah kulit. Ini adalah satu-satunya cara untuk memperkenalkan ubat sepenuhnya, seperti yang disyorkan oleh doktor. Butang "Mula" mesti ditekan sehingga jarum dikeluarkan dari bawah kulit. Tempat di dalam badan dengan setiap suntikan harus diganti. Selepas suntikan, perlu mengeluarkan jarum dan jangan simpan jarum suntik, supaya cecair tidak mengalir.
  5. Langkah 5. Masukkan jarum ke dalam topi luar, tanpa menyentuh topi. Apabila jarum memasuki topi, pasangkan dan tolak jarum dari jarum suntikan. Jangan sentuh hujung jarum. Buang jarum dalam bekas ketat, kemudian buang mengikut arahan doktor. Letakkan topi pada picagari. Anda perlu menyimpannya pada suhu bilik, jangan jatuhkannya, elakkan kejutan, jangan membasuhnya, tetapi mengelakkan habuk daripada masuk. Botol baru perlu disimpan di dalam peti sejuk, tetapi jangan membekukan dan jangan letakkan di sebelah pembeku! Apabila terdedah kepada cahaya matahari, ubat akan kehilangan keberkesanannya. Botol terbuka boleh disimpan selama 28 hari pada suhu bilik.

Kursus rawatan selalunya panjang, jadi tarikh tertentu sukar untuk ditubuhkan. Tempoh ubat dipengaruhi oleh dos yang diberikan, tapak suntikan pada badan, kelajuan aliran darah, suhu dan tahap aktiviti fizikal.

NovoRapid Penfill dihasilkan dalam bentuk kartrij, yang digunakan untuk pengenalan insulin melalui kaedah suntikan.

Dihasilkan oleh NovoNordisk, jarum NovoFine dimasukkan.

  1. Langkah 1. Berhati-hati memeriksa label untuk memastikan jenis insulin yang betul dipilih. Adalah perlu untuk memberi perhatian kepada nama insulin dan sama ada tarikh tamatnya belum luput. Gosok gusi dengan bulu kapas atau kain yang direndam dalam alkohol perubatan. Dadah tidak boleh digunakan jika kartrij itu jatuh, rosak dalam apa cara sekalipun, atau dihancurkan, kerana dalam hal ini kehilangan insulin mungkin; dan jika insulin menjadi berawan atau telah memperoleh naungan yang berbeza.
  2. Langkah 2. Masukkan jarum ke dalam tisu adiposa subkutaneus paha, bahu, punggung, dinding abdomen anterior. Selepas memasukkan jarum di bawah kulit, ia perlu kekal di sana selama 5-6 saat lagi. Butang mesti ditekan sehingga jarum dikeluarkan. Selepas semua suntikan, diperlukan segera. Anda tidak boleh mengisi semula kartrij yang sama sekali lagi dengan insulin.

Jangan gunakan FlexPen dan Penfill dalam situasi berikut:

  • Cartridge atau jarum suntik jatuh, terkena;
  • Peranti rosak kerana dalam kes ini kehilangan insulin mungkin;
  • Omboh getah jauh lebih luas daripada jalur kod putih;
  • Insulin disimpan dalam keadaan yang tidak sesuai atau beku;
  • Insulin tidak telus, telah memperoleh warna atau telah berlumpur.

Arahan khas apabila menggunakan NovoRapida:

  • Satu dos yang tidak lengkap atau gangguan rawatan yang terganggu mungkin menyebabkan hiperglikemia atau ketosis.
  • Sekiranya terdapat jangkitan di dalam badan, keperluan untuk insulin meningkat, dan jika kerosakan buah pinggang atau hati diperhatikan, maka keperluan ini berkurang.
  • Peralihan pesakit kencing manis ke jenis atau insulin yang berbeza dibuat di bawah pengawasan yang teliti terhadap doktor yang hadir. Sekiranya anda menukar ubat untuk aspartin insulin, anda mungkin memerlukan lebih banyak suntikan dalam masa 24 jam, atau anda perlu menyesuaikan dos. Keperluan akut untuk dos tambahan boleh didapati walaupun pada suntikan pertama atau dalam 3-4 minggu pertama atau beberapa bulan selepas perubahan dadah.
  • Kehilangan makan atau latihan yang tidak dijangka boleh menyebabkan hipoglikemia.
  • Anda tidak boleh menusuk ubat ini, jika cecair telah memperoleh warna atau redup.
  • Semasa menggunakan NovoRapid, anda perlu memandu kenderaan dengan berhati-hati dan terlibat dalam aktiviti berbahaya yang memerlukan tumpuan yang tinggi.

Analog NovoRapida

Jika NovoRapid tidak sesuai untuk pesakit kencing manis atas apa-apa sebab, maka doktor mengesyorkan penggunaan analog berikut: Apidra, Gensulin N, Humalog, Novomiks, Rayzodeg. Harga mereka hampir sama.

Seringkali pesakit menanyakan soalan doktor mereka: "Adakah lebih baik - Humalog atau NovoRapid?". Tetapi tidak ada maklumat yang tepat untuk dijawab, kerana jenis insulin yang berlainan mempunyai kesan yang berbeza terhadap setiap pesakit diabetes. Biasanya dari satu ubat ke yang lain menyebabkan alergi yang timbul.

Di samping itu, pesakit diabetes mempunyai persoalan: "Mana yang lebih baik - Apidra atau NovoRapid?". Sudah tentu, semua orang memilih apa yang lebih mudah. Apidra - insulin juga bertindak pendek, mula bertindak 4-5 minit selepas suntikan, tetapi ia harus ditikam dengan ketat sebelum makan atau segera selepas makan, yang tidak selalu mudah untuk pesakit.

Baca Lebih Lanjut Mengenai Diabetes

Gejala Diabetes

Indeks Glisemik