Arahan Novomix 30 flexspin untuk kegunaan, contraindications, kesan sampingan, ulasan

• Hipoglikemia

Analog insulin manusia jangka panjang tindakan.
Penyediaan: NOVOMIKS® 30 Flekspen®
Bahan aktif ubat: aspartin insulin
Pengekod ATC: A10AD05
KFG: Analog insulin manusia dari jangka masa panjang tindakan dengan permulaan tindakan yang cepat
Nombor pendaftaran: P №015640 / 01
Tarikh pendaftaran: 04/29/04
Reg Owner. Hon.: NOVO NORDISK A / S

Borang pembebasan Novomix 30 Flekspen, pembungkusan dan komposisi dadah.

Suspensi untuk suntikan subkutaneus warna putih, pada kedudukan, berstrata, membentuk endapan putih dan supernatan yang tidak berwarna atau hampir tidak berwarna; dengan kacau lembut, penggantungan homogen harus terbentuk.

1 ml
insulin aspart biphasic
100 U *

Eksipien: mannitol, fenol, m-cresol, zink klorida, natrium klorida, natrium hidrogen fosfat dihidrat, protamine sulfat, natrium hidroksida, asid hidroklorik, air d / dan.

* 1 U bersamaan dengan 35 μg aspartin insulin anhydrous.

3 ml - pen multidose dengan dispenser (5) - pek kadbod.

Deskripsi ubat itu didasarkan pada arahan yang diluluskan secara rasminya untuk digunakan.

Tindakan farmakologi Novomix 30 flekspen

Analog insulin manusia jangka panjang tindakan. Berinteraksi dengan reseptor tertentu membran sel sitoplasma luar dan membentuk kompleks reseptor insulin yang merangsang proses intrasel, termasuk sintesis sejumlah enzim utama (hexokinase, pyruvate kinase, synthetase glikogen). Kesan hipoglikemik dikaitkan dengan peningkatan pengangkutan intraselular dan peningkatan pengambilan glukosa oleh tisu, rangsangan lipogenesis, glikogenogenesis, dan pengurangan kadar pengeluaran glukosa oleh hati.

Novomix 30 FlexPen adalah penggantungan biphasic yang terdiri daripada aspartin insulin yang larut (30%) dan protina aspartin insulin kristal (70%). Aspirin aspart diperolehi oleh bioteknologi (dalam struktur molekul insulin, proline asid amino dalam kedudukan B28 digantikan dengan asid aspartik).

Apabila digunakan pada pesakit dengan diabetes mellitus jenis 1 dan 2 penyediaan NovoMiks FleksPen 30 yang mempunyai kesan yang sama pada tahap hemoglobin terglikosilat, serta dwifasa manusia insulin 30. Insulin aspart dan insulin manusia mempunyai aktiviti yang sama dalam bersamaan molar.

Dalam insulin aspart penggantian asid amino proline pada kedudukan B28 dengan molekul asid Aspartic mengurangkan kecenderungan untuk membentuk hexamers dalam pecahan larut dadah NovoMiks FleksPen 30, yang diperhatikan dalam insulin manusia larut. Dalam hal ini, aspartin insulin diserap dari tisu lemak subkutan yang lebih cepat daripada insulin larut yang terkandung dalam insulin manusia biphasic. Protin aspartin insulin, seperti insulin NPH manusia, diserap lebih lama.

Berbanding dengan insulin manusia yang larut, insulin aspart (analog bertindak cepat insulin manusia) mula bertindak lebih cepat, jadi ia dapat ditadbir sebelum makan (dari 0 hingga 10 minit sebelum makan). Tindakan insulin aspart protinine kristal (analog insulin manusia jangka masa panjang tindakan) adalah sama dengan tindakan insulin NPH manusia. Selepas pentadbiran s / c ubat Novomix 30 FlexPen, kesannya berkembang dalam masa 10-20 minit. Kesan maksimum diperhatikan selepas 1-4 h selepas suntikan. Tempoh ubat mencapai 24 jam.

Farmakokinetik dadah.

Apabila menggunakan Novomiks 30 FlexPen Cmax, insulin serum rata-rata 50% lebih tinggi daripada apabila menggunakan insulin manusia dua fasa 30; manakala masa untuk mencapai Cmax adalah purata 2 kali kurang. Apabila s / c pentadbiran ubat kepada sukarelawan yang sihat pada dos 0.2 U / kg berat badan, purata Cmax adalah 140 ± 32 pmol / l dan dicapai selepas 60 minit.

Purata T1 / 2, yang mencerminkan kadar penyerapan pecahan protamin, adalah 8-9 jam. Kepekatan insulin serum kembali ke paras awalnya 15-18 jam selepas suntikan s / c.

Pada pesakit dengan diabetes jenis 2, Cmax dicapai selepas 95 minit dan dikekalkan pada tahap yang jauh lebih tinggi daripada 0 untuk sekurang-kurangnya 14 jam selepas pentadbiran s / c.

Ketergantungan penyerapan Novomix 30 FlexPen di tapak suntikan belum dipelajari.

Farmakokinetik dadah.

dalam keadaan klinikal khas

Pada pesakit yang lebih tua, kanak-kanak, dan pesakit dengan fungsi hati atau buah pinggang yang cacat

Farmakokinetik dadah.

Novomix 30 FlexPen belum dipelajari.

Petunjuk untuk digunakan:

- diabetes mellitus jenis 1 (bergantung kepada insulin);

- diabetes mellitus jenis 2 (insulin-independent): peringkat rintangan kepada agen hipoglikemik mulut, rintangan separa terhadap ubat ini (apabila terapi gabungan digunakan), penyakit semasa.

Dos dan kaedah penggunaan ubat.

Ubat ini bertujuan untuk pentadbiran s / c. Narkoba Novomiks 30 FlexPen tidak boleh dimasukkan dalam / dalam!

Dosis ditetapkan secara individu berdasarkan petunjuk tahap glukosa dalam darah. Purata dos harian adalah 0.5 hingga 1 U / kg berat badan. Dengan ketahanan insulin (contohnya, pada pesakit dengan obesiti), keperluan harian untuk insulin dapat ditingkatkan, dan pada pesakit dengan residu insulin endogen yang tersisa - dikurangkan.

Pesakit diabetes jenis 2 NovoMiks FleksPen 30 boleh digunakan sebagai monoterapi, atau dalam kombinasi dengan metformin dalam kes-kes di mana glukosa darah metformin cukup terkawal sahaja. Dos yang awal yang disyorkan NovoMix 30 yang digabungkan dengan metformin ialah 0.2 U / kg / hari. Dos perlu diselaraskan bergantung kepada keperluan individu untuk insulin, berdasarkan kandungan glukosa dalam darah.

Novomix 30 FleksPen hendaklah dimasukkan sebaik sebelum makan; jika perlu, selepas makan. Suhu ubat harus berada pada suhu bilik.

Suntikan dibuat p / ke bahagian paha atau dinding perut anterior; jika dikehendaki, di bahagian bahu atau punggung. Adalah perlu untuk menukar tapak suntikan di dalam rantau anatomik untuk mengelakkan perkembangan lipodrophesi.

Seperti mana-mana persediaan insulin lain, tempoh tindakan NovoMix 30 FlexPen bergantung kepada dos, tapak pentadbiran, keamatan aliran darah, suhu dan tahap aktiviti fizikal. Ketergantungan penyerapan Novomix 30 FlexPen di tapak suntikan belum dipelajari.

Kaedah untuk penggunaan ubat NovoMiks® 30 FlexPen®

FlexPen adalah pen penuding yang direka untuk menyuntik insulin. FlexPen digunakan dengan jarum NovoFine pendek. Pembungkusan jarum pendek NovoFayn ditandakan S.

Anda tidak boleh menggunakan Novomix 30 FlexPen jika penggantungan tidak bertukar putih dan merata selepas kacau.

Ubat tidak boleh digunakan jika ia muncul ketulan putih, atau jika zarah putih melekat pada bahagian bawah atau ke dinding kartrij, memberikan rupa beku.

Pen flexen dimaksudkan untuk kegunaan individu sahaja dan tidak dapat diisi semula.

Cadangan terperinci mengenai penggunaan penuding jarum FlexPen diberikan dalam arahan aplikasi perubatan Novomix 30 FlexPen yang diletakkan dalam setiap pakej.

Kesan sampingan Novomix 30 flexspin:

Kesan sampingan yang dikaitkan dengan kesan ke atas metabolisme karbohidrat: sering - hipoglisemia, gejala yang mungkin termasuk kulit pucat, peluh sejuk, ketakutan, gegaran, kebimbangan, keletihan luar biasa atau kelemahan, kekeliruan, tumpuan terjejas, pening, melahirkan rasa lapar, kerosakan visual sementara, sakit kepala, loya, takikardia. Hipoglikemia yang teruk boleh mengakibatkan kehilangan kesedaran, gangguan sementara atau tidak dapat dipulihkan otak dan kematian.

Reaksi alergi: reaksi tempatan (biasanya sementara dan hilang sebagai rawatan terus) - kemerahan, bengkak, gatal-gatal di tapak suntikan; umum (mengancam nyawa) - ruam kulit, pruritus, berpeluh meningkat, gangguan gastrointestinal, angioedema, kesukaran bernafas, takikardia, menurunkan tekanan darah.

Lain-lain: edema, pembiasan yang merosakkan (biasanya diperhatikan pada permulaan rawatan insulin dan bersifat sementara), perkembangan lipodystrophy di tapak suntikan.

Kontra untuk ubat:

- peningkatan kepekaan individu terhadap aspartin insulin atau komponen lain dari ubat.

Jangan gunakan dadah pada kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun, kerana Kajian klinikal mengenai penggunaan Novomix 30 FlexPen pada pesakit kumpulan umur ini tidak dijalankan.

Digunakan semasa kehamilan dan penyusuan.

Pengalaman klinikal dengan aspartin semasa mengandung adalah terhad.

Sepanjang tempoh permulaan yang mungkin dan sepanjang tempoh kehamilan, adalah perlu untuk memantau dengan teliti keadaan pesakit dengan diabetes mellitus dan memantau kadar glukosa plasma. Keperluan insulin, sebagai peraturan, berkurang pada trimester pertama dan secara beransur-ansur meningkat pada trimester kehamilan kedua dan ketiga. Semasa bersalin dan segera selepas mereka, keperluan untuk insulin dapat menurun secara mendadak. Tidak lama selepas melahirkan, keperluan untuk insulin cepat kembali ke tahap yang sebelum mengandung.

Semasa penyusuan, ubat boleh digunakan tanpa sekatan. Pengenalan ibu penjagaan insulin tidak menimbulkan ancaman kepada anak. Bagaimanapun, mungkin perlu menyesuaikan dos Novomix 30 FlexPen.

Dalam kajian haiwan eksperimen, tiada perbezaan yang ditemui antara kesan embriotoksik dan teratogenik aspart insulin dan insulin manusia.

Arahan khas untuk penggunaan Novomix 30 flexspin.

Dos yang tidak mencukupi atau pemberhentian rawatan, terutama untuk diabetes mellitus jenis 1 (bergantung kepada insulin), boleh menyebabkan perkembangan hiperglikemia atau ketoasidosis diabetik.

Gejala hiperglisemia biasanya membangunkan secara beransur-ansur selama beberapa jam atau hari, dan termasuk loya, muntah, mengantuk, kemerahan dan kekeringan kulit, kekeringan mulut, meningkatkan pengeluaran air kencing, sensasi dahaga dan hilang selera makan, dan berlakunya aseton bau melepaskan udara. Tanpa rawatan yang sesuai, hyperglycemia boleh menyebabkan kematian.

Selepas pampasan metabolisme karbohidrat, sebagai contoh, dipergiatkan terapi insulin, pesakit mungkin berubah tanda-tanda biasa mereka hipoglisemia-harbingers apa yang pesakit perlu diberitahu. Pada pesakit diabetes mellitus dengan kawalan metabolik yang optimum, komplikasi penyakit kencing manis berkembang kemudian dan berkembang lebih perlahan. Dalam hal ini, adalah disyorkan untuk menjalankan aktiviti yang bertujuan mengoptimumkan kawalan metabolik, termasuk pemantauan tahap glukosa darah.

Novomix 30 FlexPen harus digunakan secara langsung dengan pengambilan makanan. Ia perlu mengambil kira kadar permulaan kesan ubat yang tinggi dalam rawatan pesakit dengan penyakit bersamaan atau mengambil ubat-ubatan yang memperlahankan penyerapan makanan. Dengan kehadiran penyakit bersamaan, terutamanya sifat berjangkit, keperluan untuk insulin, sebagai peraturan, meningkat. Fungsi renal atau hati yang berkurangan dapat mengurangkan keperluan insulin.

Melangkau makanan atau senaman yang tidak dirancang boleh menyebabkan hipoglikemia. Berbanding insulin manusia biphasic, pentadbiran Novomix 30 FlexPen mempunyai kesan hypoglycemic yang lebih kuat dalam 6 jam pertama selepas pentadbiran. Dalam hal ini, dalam sesetengah keadaan, mungkin perlu menyesuaikan dos insulin dan / atau diet.

Pemindahan pesakit ke jenis insulin baru atau insulin pengeluar lain harus dijalankan di bawah pengawasan perubatan yang ketat. Jika anda menukar kepekatan, jenis, pengilang dan jenis (insulin manusia, insulin haiwan, analog insulin manusia) persiapan insulin dan / atau kaedah pembuatan, anda mungkin perlu mengubah dos. Pesakit beralih ke Novomix 30 FlexPen mungkin perlu menukar dos berbanding dengan dos sediaan insulin yang digunakan sebelum ini. Jika perlu, pelarasan dos, boleh dibuat di suntikan pertama ubat atau semasa minggu pertama atau bulan rawatan. Di samping itu, mengubah dos ubat mungkin diperlukan apabila mengubah diet dan dengan peningkatan tenaga fizikal. Latihan segera selepas makan meningkatkan risiko hipoglikemia.

Anda tidak boleh menggunakan Novomix 30 FlexPen dalam pam insulin.

Pengaruh keupayaan untuk memacu mekanisme pengangkutan dan kawalan motor

Keupayaan pesakit untuk menumpukan perhatian dan kelajuan reaksi mungkin terjejas semasa hypoglycemia dan hyperglycemia, yang boleh membahayakan dalam situasi di mana kebolehan ini amat diperlukan (contohnya semasa memandu atau bekerja dengan mesin dan mekanisme). Pesakit harus dinasihatkan untuk mengambil langkah-langkah untuk mencegah perkembangan hipoglikemia dan hiperglikemia ketika memandu kereta dan bekerja dengan mekanisme. Ini amat penting bagi pesakit yang tidak hadir atau menurunkan keparahan gejala, prekursor hipoglisemia atau mengalami episod hipoglisemia. Dalam kes ini, kebolehlaksanaan menjalankan kerja itu perlu dipertimbangkan.

Overdosis ubat:

Tanda-tanda: hipoglikemia mungkin berkembang.

Rawatan: pesakit boleh menghentikan hipoglisemia ringan dengan menelan gula glukosa, gula atau makanan kaya karbohidrat. Oleh itu, pesakit dengan diabetes dinasihatkan supaya sentiasa membawa gula, gula-gula, cookies atau jus buah manis. Dalam kes yang teruk, dengan kehilangan kesedaran, penyelesaian dextrose 40% disuntik; i / m atau s / c - glukagon (0.5-1 mg). Selepas mendapat kesedaran, pesakit dianjurkan untuk mengambil makanan yang kaya dengan karbohidrat untuk mencegah pengulangan hipoglikemia.

Interaksi Novomix 30 Flekspen dengan ubat lain.

Kesan hipoglisemik dadah ubat yang mengandungi etanol.

Kesan hipoglikemik ubat mengurangkan pil kontraseptif, GCS, persediaan hormon tiroid, diuretik thiazide, heparin, antidepresan tricyclic, sympathomimetics, danazol, klonidin, penyekat saluran kalsium, diazoksida, morfin, fenitoin, nikotin.

Di bawah pengaruh reserpine dan salicylates, kedua-dua kelemahan dan peningkatan tindakan NovoMix 30 FlexPen adalah mungkin.

Syarat jualan di farmasi.

Ubat ini boleh didapati di preskripsi.

Masa keadaan ubat Novomix 30 Flekspen.

Senarai B. Novomiks yang tidak digunakan 30 FlexPen hendaklah disimpan dalam peti sejuk pada suhu 2 ° hingga 8 ° C (tidak terlalu dekat dengan pembeku); jangan membekukan. Hidup rak - 2 tahun.

Novomix 30 FlexPen yang digunakan hendaklah disimpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C selama 4 minggu. Untuk melindungi terhadap cahaya Novomix 30 FlexPen harus ditutup dengan topi.

Novomiks 30 FlexPen: ulasan aplikasi, arahan

Insulin ubat NovoMix 30 FlexPen adalah penggantungan dua fasa, yang mengandungi ubat berikut:

• insulin aspart (analog pendedahan jangka pendek insulin manusia semulajadi);
• Protinine insulin aspart (sejenis insulin panjang sederhana manusia).

Pengurangan yang signifikan dalam gula darah di bawah pengaruh aspartin insulin berlaku akibat pengikatannya terhadap reseptor insulin tertentu. Ini menyumbang kepada penyerapan gula oleh sel lipid dan otot sementara serentak menghalang pengeluaran glukosa oleh hati.

Novomix mengandungi 30 peratus aspartin insulin larut, yang memungkinkan untuk memastikan yang paling awal mungkin (berbanding dengan insulin manusia yang larut) timbulnya pendedahan. Di samping itu, pengenalan dadah itu boleh dilakukan sebaik sebelum makan (maksimum 10 minit sebelum makan).

Fasa kristal (70 peratus) terdiri daripada aspartin insulin protin dengan profil aktiviti yang serupa dengan insulin neutral manusia.

NovoMix 30 FlexPen mula berfungsi selepas 10-20 minit selepas diperkenalkan di bawah kulit. Kesan maksimum boleh dicapai dalam masa 1-4 jam selepas suntikan. Tempoh tindakan - 24 jam.

Kepekatan hemoglobin glikasi pada pesakit kencing manis jenis pertama dan kedua, yang menerima terapi dadah selama 3 bulan, adalah sama dengan kesan insulin manusia dua fasa.

Sebagai hasil daripada pengenalan dosis molar yang sama, aspartin insulin sepenuhnya sepadan dengan tahap aktiviti hormon manusia.

Kajian klinikal telah dijalankan pada pesakit diabetes jenis apa pun. Semua pesakit dibahagikan kepada 3 kumpulan:

• hanya menerima NovoMix 30 FlexPen;
• NovoMix 30 FlexPen diberikan bersama dengan metformin;
• menerima metformin dengan sulfonylurea.

Selepas 16 minggu terapi bermula, nilai hemoglobin glikasi dalam kumpulan kedua dan ketiga hampir sama. Dalam eksperimen ini, 57 peratus pesakit menerima hemoglobin pada tahap di atas 9 peratus.

Dalam kumpulan kedua, gabungan ubat-ubatan menyebabkan penurunan paras hemoglobin yang ketara berbanding dengan kumpulan ketiga.

Kepekatan maksimum insulin hormon dalam serum darah selepas aplikasi NovoMix 30 FlexPen akan hampir 50 peratus lebih tinggi, dan masa yang akan dicapai adalah 2 kali lebih cepat berbanding dengan insulin manusia biphasic 30.

Peserta yang sihat dalam eksperimen selepas pentadbiran subkutaneus ubat pada kadar 0.2 unit per kilogram berat badan mendapat kepekatan maksimum aspartin dalam darah selepas 1 jam.

Separuh hayat NovoMix 30 FlexPen (atau penanda analognya), yang mencerminkan kadar penyerapan fraksi protamin, adalah 8-9 jam.

Kehadiran insulin dalam darah kembali ke titik permulaan selepas 15-18 jam. Diabetis jenis kedua, kepekatan maksimum dicapai 95 minit selepas pentadbiran dadah dan berada pada paras yang lebih tinggi daripada awal kira-kira 14 jam.

Petunjuk dan kontraindikasi terhadap penggunaan dadah

NovoMix 30 FlexPen ditunjukkan untuk menyingkirkan diabetes. Farmakokinetik belum dikaji dalam kategori pesakit:

• orang tua;
• kanak-kanak;
• pesakit dengan fungsi hati dan buah pinggang terjejas.

Secara kategori, anda tidak boleh menggunakan ubat untuk hipoglikemia, sensitiviti yang berlebihan kepada aspartat atau komponen lain dari ubat yang ditentukan.

Arahan dan amaran khas untuk digunakan

Jika dos yang tidak mencukupi digunakan atau terapi dihentikan dengan tiba-tiba (terutama dengan diabetes jenis 1), anda mungkin mengalami:

Kedua-dua keadaan ini sangat berbahaya kepada kesihatan dan boleh menjadi punca kematian.

NovoMix 30 FlexPen atau penggantian penggantiannya mesti dimasukkan sebaik sebelum makan. Pastikan anda mengambil kira permulaan tindakan ubat ini dalam rawatan pesakit yang berkaitan dengan penyakit, atau mengambil ubat-ubatan yang boleh memperlahankan penyerapan makanan dalam saluran gastrousus.

Penyakit bersamaan (terutamanya berjangkit dan demam) meningkatkan keperluan untuk suntikan insulin tambahan.

Dengan syarat bahawa seseorang yang sakit dipindahkan ke jenis insulin baru, prekursor permulaan pembangunan keadaan koma boleh berubah dengan ketara dan berbeza daripada yang timbul daripada penggunaan diabetes jenis insulin yang biasa. Memandangkan ini, sangat penting untuk memindahkan pesakit ke ubat lain di bawah pengawasan ketat doktor.

Sebarang perubahan termasuk menyesuaikan dos yang diperlukan. Kita bercakap tentang keadaan ini:

• perubahan kepekatan bahan;
• perubahan jenis atau pengilang;
• perubahan dalam asal usul insulin (manusia, haiwan, atau serupa dengan manusia);
• kaedah pengenalan atau pengeluaran.

Dalam proses bertukar kepada suntikan insulin NovoMix 30 FlexPen atau suntikan analog kencing gula darah, anda memerlukan bantuan doktor dalam memilih dos semasa pertama kali menyuntik ubat baru. Ini juga penting semasa minggu pertama dan bulan selepas menukarnya.

Berbanding insulin manusia biphasic biasa, suntikan NovoMix 30 FlexPen boleh menyebabkan kesan hypoglycemic yang jelas. Ia boleh bertahan sehingga 6 jam, yang menyediakan semakan dos insulin atau diet yang diperlukan.

Suspensi insulin tidak boleh digunakan dalam pam insulin untuk bekalan ubat yang berterusan di bawah kulit.

Gunakan semasa hamil

Semasa kehamilan dan penyusuan, pengalaman klinikal dengan penggunaan dadah adalah terhad. Dalam menjalankan eksperimen saintifik ke atas haiwan, ia menyatakan bahawa aspart sebagai insulin manusia tidak dapat memberi kesan negatif pada tubuh (teratogenik atau embriotoksik).

Doktor mengesyorkan kawalan yang lebih baik dalam rawatan wanita hamil yang mengidap kencing manis sepanjang tempoh mengangkut anak dan semasa mengandung disyaki.

Keperluan hormon insulin, sebagai peraturan, berkurangan pada trimester pertama dan meningkat dengan ketara pada trimester kedua dan ketiga. Sebaik sahaja selepas bersalin, keperluan tubuh untuk insulin cepat datang ke tahap awal.

Rawatan itu tidak mampu merosakkan ibu dan bayinya kerana ketidakupayaan untuk menembusi susu. Walaupun begitu, mungkin perlu menyesuaikan dos NovoMix 30 FlexPen.

Keupayaan untuk mengawal mekanisme

Jika, atas pelbagai sebab, hypoglycemia berkembang semasa pentadbiran dadah, pesakit tidak akan dapat menumpukan perhatian dan menanggapi dengan secukupnya apa yang sedang berlaku kepadanya. Oleh itu, kawalan kenderaan atau mekanisme perlu dihadkan. Setiap pesakit harus sedar tentang langkah-langkah yang diperlukan untuk mencegah penurunan kadar gula dalam darah, terutamanya jika anda perlu berada di belakang roda.

Dalam keadaan di mana FlexPen atau analog penillillusnya digunakan, adalah perlu untuk menimbang dengan berhati-hati keselamatan dan kemungkinan memandu, terutama apabila tanda-tanda hipoglisemia adalah lemah atau tidak hadir dengan ketara.

Bagaimanakah ubat itu berinteraksi dengan cara lain?

Terdapat beberapa ubat yang boleh menjejaskan metabolisme gula di dalam badan, yang harus diambil kira apabila mengira dos yang diperlukan.

Dengan mengurangkan keperluan untuk insulin, hormon itu harus termasuk:

• hypoglycemic oral;
• MAO inhibitors;
• octreotide;
• ACE inhibitors;
• salicylates;
• anabolik;
• sulfonamides;
• alkohol yang mengandungi;
• penyekat tidak selektif.

Terdapat juga alat yang meningkatkan keperluan untuk penggunaan tambahan insulin NovoMix 30 FlexPen atau varian penisnya:

1. pil kontraseptif;
2. danazol;
3. alkohol;
4. thiazides;
5. GSK;
6. hormon tiroid.

Bagaimana cara memohon dan membebaskan?

Dos Novomix 30 FlexPen tegas secara individu dan menyediakan untuk pelantikan seorang doktor bergantung kepada keperluan eksplisit pesakit. Oleh kerana kelajuan pendedahan kepada ubat, ia mesti ditadbir sebelum makan. Sekiranya perlu, insulin, serta menanam, mesti diberikan dalam tempoh yang agak singkat selepas makan.

Sekiranya kita bercakap tentang purata, maka Novomiks 30 FlexPen harus digunakan bergantung pada berat pesakit dan akan menjadi 0,5-1 IU per kilogram per hari. Keperluan mungkin meningkat di kalangan pesakit kencing manis yang mempunyai ketahanan insulin, dan penurunan dalam kes-selebihnya yang tersisa dari rembesan hormon mereka sendiri.

FlexPen biasanya disuntik subcutaneously ke paha. Suntikan juga boleh dilakukan di:

• bahagian abdomen (dinding perut depan);
• punggung;
• otot deltoid bahu.

Anda boleh mengelakkan lipodystrophy, bergantung kepada suntikan laman suntikan ini.

Berikutan contoh ubat lain, tempoh pendedahan mungkin berbeza-beza. Ia bergantung kepada:

1. dos;
2. laman suntikan;
3. kadar aliran darah;
4. tahap aktiviti fizikal;
5. suhu badan.

Ketergantungan kadar penyerapan di tapak pentadbiran dadah tidak disiasat.

Novomix 30 FlexPen (dan analog Penafill) boleh diresepkan sebagai terapi utama, serta dalam kombinasi dengan metformin. Yang kedua adalah perlu dalam keadaan tersebut apabila tidak mungkin untuk mengurangkan kepekatan gula darah dengan cara lain.

Dos yang disyorkan awal ubat dengan metformin ialah 0.2 unit untuk setiap kilogram berat pesakit setiap hari. Jumlah ubat mesti disesuaikan bergantung pada keperluan dalam setiap kes.

Adalah penting untuk memberi perhatian kepada tahap kandungan gula dalam serum darah. Apa-apa disfungsi ginjal atau hati boleh mengurangkan keperluan untuk hormon.

Novomix 30 FlexPen tidak boleh digunakan untuk merawat kanak-kanak.

Penyediaan yang dimaksudkan hanya boleh digunakan untuk suntikan subkutan. Secara kategori tidak boleh disuntik ke dalam otot atau intravena.

Manifestasi reaksi buruk

Kesan negatif dadah hanya dapat dilihat sekiranya beralih dari insulin lain atau apabila menukar dos. NovoMix 30 FlexPen (atau penanda analognya) boleh menjejaskan kesihatan secara farmakologi.

Sebagai peraturan, hypoglycemia menjadi manifestasi yang paling kerap kesan sampingan. Ia boleh berkembang dalam kes apabila dos yang ketara melebihi keperluan sebenar yang sedia ada untuk hormon, iaitu, terdapat lebihan insulin.

Kekurangan yang teruk boleh menyebabkan kehilangan kesedaran atau bahkan kejang, diikuti oleh gangguan kekal atau sementara otak atau kematian.

Mengikut keputusan kajian klinikal dan data yang direkodkan selepas pembebasan NovoMix 30 di pasaran, dapat dikatakan bahawa kejadian hipoglikemia teruk dalam kumpulan pesakit yang berlainan akan bervariasi dengan ketara.

Mengikut kekerapan kejadian reaksi negatif boleh dibahagikan kepada kumpulan:

• di bahagian sistem kekebalan tubuh: reaksi anaphylactic (sangat jarang), urticaria, ruam pada kulit (kadang-kadang);
• tindak balas yang umum: gatal-gatal, sensitiviti yang berlebihan, berpeluh, gangguan saluran pencernaan, menurunkan tekanan darah, mengurangkan detak jantung, angioedema (kadang kala);
• pada bahagian sistem saraf: neuropati periferal. Peningkatan yang cepat dalam kawalan gula darah boleh mengakibatkan neuropati yang menyakitkan, sifat transient (jarang);
• masalah penglihatan: pembiasan terjejas (kadang-kadang). Ini adalah watak bergulir dan berlaku pada awal terapi dengan insulin;
• retinopati diabetes (kadang-kadang). Dengan kawalan glisemik yang sangat baik, kemungkinan perkembangan komplikasi ini akan berkurangan. Jika taktik penjagaan intensif digunakan, ini boleh menjadi punca kejengkingan retinopati;
• dari tisu dan kulit subkutaneus, distrofi lipid mungkin berlaku (kadang-kadang). Ia berkembang di tempat-tempat di mana suntikan dibuat paling kerap. Doktor mengesyorkan untuk menukar tempat suntikan NovoMix 30 FlexPen (atau penanda analognya) dalam kawasan yang sama. Di samping itu, kepekaan berlebihan boleh bermula. Dengan pengenalan ubat ini boleh menyebabkan hipersensitiviti tempatan: kemerahan, pruritus, bengkak di tapak suntikan. Reaksi ini bersifat sementara dan hilang sepenuhnya dengan terapi berterusan;
• gangguan dan tindak balas lain (kadang-kadang). Dibangunkan pada awal terapi insulin. Gejala adalah sementara.

Insiden keterlaluan

Dengan pentadbiran ubat yang berlebihan boleh membina keadaan hypoglycemic.

Jika paras gula darah menurun sedikit, maka hipoglikemia boleh dihentikan dengan memakan makanan manis atau glukosa. Itulah sebabnya setiap pesakit kencing manis diperlukan untuk membawa dengannya sedikit gula-gula, sebagai contoh, gula-gula atau minuman bukan diabetes.

Sekiranya terdapat kekurangan glukosa darah yang teruk, apabila pesakit telah menjadi koma, perlu menyediakannya dengan pentadbiran glukagon intramuskular atau subkutaneus dalam pengiraan dari 0.5 hingga 1 mg. Arahan mengenai tindakan ini harus diketahui oleh mereka yang hidup dengan diabetes mellitus.

Sebaik sahaja kencing manis keluar dari koma, dia perlu menelan sejumlah kecil karbohidrat. Ini akan memberi peluang untuk mencegah terjadinya kambuh semula.

Bagaimana untuk menyimpan Novomiks 30 FlexPen?

Hayat piawai ubat ini adalah 2 tahun dari masa pengeluarannya. Arahan tersebut menyatakan bahawa pengendalian yang sedia digunakan dengan NovoMix 30 FlexPen (atau penapisan analognya) tidak boleh disimpan dalam peti sejuk. Ia harus disimpan dengan rizab dan tidak melebihi 4 minggu pada suhu tidak lebih tinggi daripada 30 darjah.

Penebat insulin tertutup hendaklah disimpan pada 2 hingga 8 darjah. Secara kategori anda tidak boleh membekukan ubat!

Novomix 30 Flekspen dan Penfill (arahan lengkap)

Menurut cadangan Kementerian Kesihatan, terapi insulin dalam pesakit diabetes jenis 2 bermula dengan sama ada insulin panjang atau insulin biphasic. NovoMix (Novomix) adalah campuran dua fasa paling terkenal yang dihasilkan oleh salah seorang pemimpin pasaran dalam ubat diabetes, NovoNordisk dari Denmark. Pengenalan NovoMix yang tepat pada masa ke dalam rejimen rawatan membolehkan kawalan yang lebih baik daripada diabetes dan membantu mengelakkan banyak komplikasi. Ubat ini boleh didapati di dalam kartrij dan penapis penapis diisi.

Penting untuk mengetahui! Satu kebaharuan yang disyorkan oleh endokrinologi untuk Pemantauan Tetap Diabetes! Hanya perlu setiap hari. Baca lebih lanjut >>

Rawatan bermula dengan 1 suntikan setiap hari, manakala tablet pengurangan gula tidak membatalkan.

Arahan untuk digunakan

Novomix 30 adalah penyelesaian untuk pentadbiran subkutan, yang mengandungi:

1. 30% daripada aspart insulin biasa. Ia adalah analog insulin ultrashort dan bertindak sudah selepas 15 minit dari masa pentadbiran.
2. 70% protamine aspart. Ia adalah hormon bertindak sederhana, masa kerja berpanjangan dicapai dengan menggabungkan aspart dan protinine sulfat. Terima kasih kepadanya, tindakan NovoMix berlangsung sehingga 24 jam.

Dadah yang menggabungkan insulin dengan tempoh tindakan yang berlainan, dipanggil biphasic. Mereka direka bentuk untuk mengimbangi diabetes jenis 2, kerana mereka paling berkesan pada pesakit yang masih menghasilkan hormon mereka sendiri. Dalam penyakit jenis 1, Novomix diresepkan sangat jarang jika pesakit kencing manis tidak dapat mengira secara berasingan atau mengendalikan insulin pendek dan panjang secara berasingan. Ini biasanya sama ada pesakit yang sangat tua atau serius.

Seperti semua persediaan protin, Novomix 30 bukan penyelesaian yang jelas, tetapi penggantungan. Pada rehat, ia berstrata dalam botol ke dalam pecahan lut dan putih, serpihan dapat dilihat. Setelah mencampurkan, kandungan botol menjadi putih.

Kepekatan insulin dalam penyelesaian standard ialah 100 unit.

Novomix Penfill adalah kartrij kaca 3 ml. Penyelesaiannya boleh dimasukkan menggunakan penunjuk jarum suntikan atau jarum suntik pengeluar yang sama: NovoPen4, NovoPen Echo. Mereka berbeza dalam kenaikan dos, NovoPen Echo membolehkan anda mendail dadu pelbagai 0.5 unit, NovoPen4 - pelbagai 1 unit. Harga 5 kartrij Novomix Penfill - kira-kira 1700 rubel.

Novomiks FleksPen sedia mengendalikan penggunaan tunggal dengan langkah 1 unit, adalah mustahil untuk menukar kartrij di dalamnya. Setiap mengandungi 3 ml insulin. Harga pek 5 jarum picagari ialah 2000 rubel.

Penyelesaian dalam katrij dan pen adalah sama, jadi semua maklumat tentang Novomix FlexPen terpakai untuk Penfill.

Untuk semua jarum jarum NovoNordisk, jarum Novofine dan NovoTvist yang asal sesuai.

Insulin aspart diserap dari tisu subkutaneus ke dalam darah, di mana ia melakukan fungsi yang sama seperti insulin endogen: ia menggalakkan pemindahan glukosa ke dalam tisu, terutamanya otot dan lemak, dan menghalang sintesis glukosa oleh hati.

Untuk pembetulan hipoglikemia pesat, dua fasa insulin NovoMix tidak digunakan, kerana terdapat risiko yang tinggi untuk mengenakan kesan satu dos kepada yang lain, yang boleh mengakibatkan koma hipoglikemik. Untuk pengurangan gula yang tinggi, hanya insulin cepat yang sesuai.

Insulin adalah hormon, hormon lain yang disintesis dalam tubuh dan diperolehi daripada ubat-ubatan boleh mempengaruhi tindakannya. Dalam hal ini, tindakan Novomix 30 tidak kekal. Untuk mencapai normoglikemia, pesakit perlu meningkatkan dos ubat semasa aktiviti fizikal, jangkitan, tekanan yang luar biasa.

Pelantikan ubat tambahan boleh menyebabkan perubahan dalam glisemia, oleh itu, memerlukan pengukuran lebih banyak gula. Keperluan khusus untuk menjadi ubat hormonal dan antihipertensi.

Pada permulaan terapi insulin, edema, bengkak, kemerahan atau ruam boleh berlaku di tapak suntikan. Sekiranya gula adalah lebih tinggi daripada biasa, mungkin terdapat penglihatan kabur, rasa sakit di bahagian bawah badan. Semua kesan sampingan ini hilang dalam sabit selepas permulaan rawatan.

Kurang daripada 1% pesakit kencing manis mempunyai lipodistrofi. Mereka tidak diprovokasi oleh ubat itu sendiri, tetapi oleh pelanggaran teknik pengenalannya: penggunaan jarum, satu dan laman suntikan yang sama, kedalaman suntikan yang tidak betul, penyelesaian sejuk.

Jika insulin disuntik lebih daripada diperlukan untuk membersihkan darah gula yang berlebihan, hipoglikemia berlaku. Arahan risiko beliau untuk kegunaan dinilai sebagai kerap, lebih daripada 10%. Hipoglisemia mesti dihapuskan selepas pengesanan, kerana bentuknya yang teruk membawa kepada kerosakan otak dan kematian otak yang tidak dapat dipulihkan.

Novomix tidak boleh diberikan secara intravena, digunakan dalam pam insulin. Reaksi terhadap ubat pada kanak-kanak di bawah usia 6 tahun tidak dipelajari, jadi arahannya tidak mengesyorkan agar mereka diberikan insulin NovoMix.

Dalam kurang daripada 0.01% pesakit kencing manis, tindak balas anaphylactic berlaku: gangguan pencernaan, bengkak, kesukaran bernafas, penurunan tekanan, palpitasi jantung. Sekiranya pesakit mempunyai reaksi sedemikian kepada aspart, NovoMix FlexPen tidak ditetapkan.

Lebih lanjut mengenai penggunaan Novomix

Untuk mengelakkan komplikasi diabetes, persatuan antarabangsa ahli endokrinologi mengesyorkan permulaan terapi insulin awal. Suntikan ditetapkan sebaik sahaja rawatan dengan pil antidiabetik yang diserap hemoglobin (HG) mula melebihi norma. Pesakit memerlukan peralihan tepat pada masanya untuk skim intensif. Keutamaan diberikan kepada ubat-ubatan berkualiti tinggi, tanpa mengira harga mereka. Lebih berkesan adalah analog insulin.

Novomiks FleksPen memenuhi sepenuhnya keperluan ini. Ia berfungsi 24 jam, yang bermaksud bahawa pada mulanya satu suntikan akan cukup. Intensifikasi terapi insulin adalah peningkatan mudah dalam bilangan suntikan. Peralihan daripada biphasic kepada persediaan pendek dan panjang diperlukan apabila pankreas telah kehilangan fungsinya. Insulin Novomiks berjaya melepasi lebih daripada satu dozen ujian yang membuktikan keberkesanannya.

Kelebihan Novomix

Kelebihan terbukti Novomix 30 terhadap pilihan rawatan lain:

• ia mengkompensasi diabetes mellitus sebanyak 34% lebih baik daripada insulin NPH basal;
• dalam mengurangkan hemoglobin gliserin, dadah adalah 38% lebih berkesan daripada campuran biphasic insulina manusia;
• penambahan Novomiks kepada metformin dan bukannya persediaan sulfonylurea membolehkan peningkatan 24% dalam GG.

Jika, apabila menggunakan NovoMix, gula pada perut kosong lebih tinggi daripada 6.5, dan GG berada di atas 7%, sudah tiba masanya untuk beralih dari campuran insulin ke hormon yang panjang dan pendek secara berasingan, contohnya, Levemir dan Novorapid dari pengeluar yang sama. Ia lebih sukar untuk digunakan daripada NovoMix, tetapi dengan pengiraan dos yang betul, mereka memberikan kawalan glisemik terbaik.

Pemilihan insulin

Apa ubat untuk memilih jenis kencing manis jenis 2 untuk memulakan terapi insulin:

Tujuan insulin tidak membatalkan diet dan metformin.

Pelarasan dos NovoMix

Dos insulin adalah individu untuk setiap pesakit kencing manis, kerana jumlah yang tepat dari dadah bergantung bukan sahaja pada gula darah, tetapi juga pada ciri-ciri penyerapan dari bawah kulit dan tahap rintangan insulin. Arahan itu mencadangkan untuk memasuki 12 unit pada permulaan terapi insulin. Novomix. Sepanjang minggu, dos tidak berubah, setiap hari mengukur gula bakar. Pada akhir minggu, dos tersebut diselaraskan mengikut jadual:

Sepanjang minggu depan, periksa dos yang dipilih. Jika gula puasa normal dan tidak ada hipoglikemia, dos dianggap betul. Menurut ulasan, dua penyesuaian tersebut cukup untuk kebanyakan pesakit.

Mod suntikan

Dos mula ditadbir sebelum makan malam. Jika pesakit kencing manis memerlukan lebih daripada 30 unit. insulin, dos dibahagikan kepada separuh dan disuntik dua kali: sebelum sarapan pagi dan sebelum makan malam. Jika gula selepas makan tengahari tidak kembali normal untuk jangka masa yang panjang, anda boleh menambah suntikan ketiga: separuh pramatang dos pagi sebelum makan tengahari.

Skim mudah untuk memulakan rawatan

Bagaimana untuk mencapai pampasan untuk diabetes dengan bilangan suntikan minimum:

1. Kami memperkenalkan dos permulaan sebelum makan malam, menyesuaikannya, seperti yang dinyatakan di atas. Selama 4 bulan, GH dinormalisasi dalam 41% pesakit.
2. Jika matlamat tidak dicapai, tambahkan 6 unit. Novomix FlexPen sebelum sarapan pagi, dalam tempoh 4 bulan akan datang, GG datang ke tahap sasaran dalam 70% pesakit kencing manis.
3. Dalam kes kegagalan, tambahkan 3 unit. insulin Novomiks sebelum makan tengah hari. Pada peringkat ini, GG dinormalisasi dalam 77% pesakit kencing manis.

Jika skim ini tidak memberikan pampasan yang mencukupi untuk diabetes mellitus, peralihan kepada insulin pendek + panjang dalam mod sekurang-kurangnya 5 suntikan sehari diperlukan.

Peraturan keselamatan

Kedua-dua gula rendah dan berlebihan tinggi boleh mengakibatkan komplikasi penyakit kencing manis. Koma hypoglycemic boleh dilakukan dalam mana-mana pesakit kencing manis dengan overdosis insulin NovoMix. Risiko koma hyperglycemic adalah lebih tinggi, semakin rendah tahap hormonnya sendiri.

Untuk mengelakkan komplikasi, apabila menggunakan insulin, anda perlu mematuhi peraturan keselamatan:

Adakah anda mengalami tekanan darah tinggi? Adakah anda tahu bahawa hipertensi menyebabkan serangan jantung dan strok? Menormalkan tekanan anda dengan. Baca pendapat dan maklum balas mengenai kaedah di sini >>

1. Anda boleh memasuki ubat hanya pada suhu bilik. Botol baru dikeluarkan dari peti sejuk 2 jam sebelum suntikan.
2. Insulin Novomiks perlu dikacau dengan baik. Arahan untuk kegunaan mengesyorkan melancarkan kartrij di antara telapak tangan anda 10 kali, kemudian bertukar tegak dan menaikkan dan menurunkannya sebanyak 10 kali.
3. Suntikan harus dilakukan dengan segera selepas dikacau.
4. Adalah berbahaya untuk menggunakan insulin jika, selepas pencampuran, kristal kekal di dinding kartrij, benjolan atau serpihan dalam penggantungan.
5. Sekiranya penyelesaian dibekukan, dibiarkan di bawah matahari atau panas, kartrij retak, ia tidak boleh lagi digunakan.
6. Selepas setiap suntikan, jarum mesti dikeluarkan dan dibuang, pemegang jarum suntikan hendaklah ditutup dengan topi tertutup.
7. Jangan masukkan Novomix Penfill ke dalam otot atau urat.
8. Untuk setiap suntikan baru pilih tempat lain. Sekiranya kemerahan boleh dilihat pada kulit, tiada suntikan boleh dibuat di kawasan ini.
9. Bagi jaring keselamatan, pesakit diabetes perlu sentiasa mempunyai penahan ganti suntikan atau kartrij insulin dan jarum suntikan. Mengikut ulasan pesakit kencing manis, mereka diperlukan sehingga 5 kali setahun.
10. Jangan gunakan penahan jarum orang lain, walaupun jarum digantikan di dalam peranti.
11. Jika pen menunjukkan bahawa kartrij mempunyai kurang daripada 12 unit, anda tidak boleh menusuknya. Pengilang tidak menjamin kepekatan hormon yang betul dalam baki penyelesaian.

Gunakan dengan ubat lain

Novomix diluluskan untuk digunakan dengan semua pil antidiabetik. Dengan diabetes jenis 2, kombinasi dengan metformin adalah paling berkesan.

Jika pil diberikan diabetes untuk darah tinggi, beta-blockers, tetracyclines, sulfonamides, agen anti-kulat, steroid anabolik, boleh menyebabkan hipoglisemia, dos NovoMiks FleksPen yang perlu untuk mengurangkan.

Diuretik Thiazide, antidepresan, salisilat, kebanyakan hormon, termasuk kontraseptif oral, boleh melemahkan kesan insulin dan membawa kepada hiperglikemia.

Gunakan semasa hamil

Aspart, bahan aktif NovoMix Penfill, tidak menjejaskan perjalanan kehamilan, kesejahteraan wanita, atau perkembangan janin. Ia selamat seperti hormon manusia.

Walaupun begitu, arahan itu tidak mencadangkan insulin NovoMix semasa kehamilan. Dalam tempoh ini, rejimen terapi insulin intensif ditunjukkan kepada pesakit kencing manis, yang NovoMix tidak direka untuk. Ia lebih rasional untuk menggunakan insulin panjang dan pendek secara berasingan. Apabila penyusuan menyusukan penggunaan NovoMiksa no.

Analog Novomix

Tiada ubat lain yang mempunyai komposisi yang sama seperti Novomix 30 (aspart + aspart protina), iaitu analog yang lengkap. Insulin bifasik lain, analog dan manusia, boleh menggantikannya:

Novomix 30 Flekspen: arahan untuk digunakan

Komposisi

Ramuan aktif: 1 ml penggantungan untuk suntikan mengandungi 100 IU / ml insulin aspart (rDNA) (aspartin 30% insulin larut dan 70% insulin aspart mengkristal dengan protin)

1 jarum suntikan mengandungi 3 ml, bersamaan dengan 300 U

1 unit (OD) bersamaan dengan 6 nmol atau 0.035 mg aspartin insulin anhydrous yang diturunkan;

Pengeluar: gliserin, phenol, metacresol, zink klorida, natrium klorida, natrium fosfat, dihydrate, protinine sulfat, natrium hidroksida, asid hidroklorik yang dicairkan, air untuk suntikan.

Borang Dos

Penggantungan untuk suntikan.

Ciri-ciri fizikal dan kimia utama: penggantungan homogen putih tanpa agregat dan ketulan. Apabila selesai, mendakan putih dan supernatan yang tidak berwarna dipisahkan.

Kumpulan farmakologi

Ejen antidiabetes. Insulin dan analog untuk suntikan,

kombinasi insulin bertindak pendek dengan insulin sederhana dan panjang bertindak. Kod ATH A10A D05.

Sifat farmakologi

NovoMix ® 30 FlexPen ® adalah penggantungan dua fasa aspartin insulin larut (analog insulin bertindak pendek) dan aspartin insulin, yang terhablur dengan protamin (analog insulin selama tempoh purata). Penggantungan mengandungi aspartin insulin tindakan pendek dan tempoh purata tindakan dalam nisbah 30/70. Dengan pengenalan dos molar yang sama insulin insulin insulin aspartin yang sama.

Kesan menurunkan gula insulin adalah untuk menggalakkan penyerapan glukosa oleh tisu selepas mengikat insulin kepada reseptor sel-sel otot dan lemak, serta serentak menghalang pelepasan glukosa dari hati.

Novomix ® 30 FlexPen ® mula bertindak 10-20 minit selepas pentadbiran dadah. Kesan maksimum berkembang dalam masa 1-4 jam selepas pentadbiran. Tempoh tindakan - sehingga 24 jam.

Dalam kajian klinikal yang berlangsung selama 3 bulan dan membandingkan pentadbiran NovoMix ® 30 FlexPen ® dan insulin manusia biphasic 30 sebelum sarapan pagi dan makan malam pada pesakit dengan diabetes jenis I dan II, ditunjukkan bahawa apabila NovoMix ® 30 FlexPen ® diberikan, tahap glukosa darah selepas kedua-dua hidangan (sarapan pagi dan makan malam), jauh lebih rendah berbanding dengan pengenalan insulin manusia biphasic 30.

Apabila melakukan analisis meta-analisis yang melibatkan 9 ujian klinikal pada pesakit dengan diabetes jenis I dan II, diperhatikan bahawa dibandingkan dengan insulin insulin 30 fasa, menggunakan NovoMix ® 30 sebelum sarapan dan makan malam membawa kepada kawalan glukosa darah postprandial yang lebih baik (mengikut tahap purata peningkatan dalam glukosa darah selepas sarapan, makan tengahari dan makan malam).

Walaupun tahap glukosa puasa lebih tinggi pada pesakit yang dirawat dengan Novomix ® 30, tahap hemoglobin glikasi adalah penunjuk kawalan total glisemik, adalah sama.

Dalam kajian klinikal, pesakit dengan diabetes jenis II (341 orang), yang telah dibahagikan kepada kumpulan secara rawak, hanya menerima NovoMix ® 30 atau NovoMix ® 30 dengan gabungan metformin atau metformin bersama sulfonylurea. Selepas 16 minggu rawatan, kepekatan HbA 1c pada pesakit yang menerima Novomix ® 30 dan metformin atau metformin dan sulfonylureas adalah sama. Dalam kajian ini, dalam 57% pesakit, kepekatan HbA 1c lebih tinggi daripada 9%. Dalam pesakit-pesakit ini, dengan NovoMix ® 30 dan metformin, penurunan HbA 1c lebih ketara daripada kombinasi metformin dan sulfonylurea.

Dalam kajian pesakit diabetes jenis II, di mana kawalan glikemik dengan hanya ubat penurun glukosa oral tidak berkesan, mereka dirawat dengan pentadbiran dua kali sehari NovoMix â 30 (117 pesakit) atau pemberian glolin insulin sekali sehari (116 pesakit). Selepas 28 minggu rawatan dengan NovoMix â 30, disertai dengan pemilihan dos, tahap HbA ​​1C menurun sebanyak 2.8% (purata HbA 1C apabila dimasukkan ke dalam kajian = 9.7%). Dalam rawatan dengan NovoMix â 30 tahap HbA ​​1C di bawah 6% mencapai 66% daripada pesakit, dan tahap di bawah 6.5% - mencapai 42% pesakit; kepekatan glukosa plasma puasa menurun sebanyak 7 mmol / l (dari 14.0 mmol / l sebelum rawatan kepada 7.1 mmol / l).

Apabila menjalankan meta-analisis pada pesakit diabetes jenis II, diperhatikan bahawa apabila NovoMix ® 30 digunakan, risiko hipoglikemia pada waktu malam dan hipoglisemia teruk dikurangkan berbanding dengan insulin manusia biphasic 30. Pada masa yang sama, risiko berlakunya episod hipoglisemia pada siang hari adalah lebih tinggi pada pesakit yang menerima Novomix ® 30.

Kanak-kanak dan remaja. Dalam kajian selama 16 minggu yang dilakukan pada 167 pesakit berusia 10-18 tahun, keberkesanan mengekalkan kawalan glisemik postprandial dibandingkan dengan menguruskan NovoMix 30 apabila diambil dengan insulin manusia insulin / biphasic 30 apabila diambil dengan insulin NPH sebelum tidur. Semasa keseluruhan tempoh kajian dalam kedua-dua kumpulan, kepekatan HbA 1C kekal pada tahap yang pada masa dimasukkan dalam kajian ini; Walau bagaimanapun, tidak ada perbezaan dalam kejadian episod hipoglisemia antara Novomix ® 30 dan insulin manusia biphasic 30.

Dalam kajian crossover double-blind (12 minggu untuk setiap kursus), dilakukan pada sekumpulan kecil kanak-kanak (54 orang). Pada usia 6-12 tahun, peningkatan jumlah episod hipoglisemia dan konsentrasi glukosa secara statistik berkurangan apabila dirawat dengan NovoMix â 30 berbanding dengan insulin manusia biphasic 30. Tahap HbA ​​1C penghujung rawatan adalah jauh lebih rendah dalam kumpulan yang menerima insulin manusia biphasic 30 daripada dalam kumpulan yang menerima NovoMix â 30.

Orang tua. Farmakodinamik Novomix 30 tidak dikaji dalam pesakit tua dan umur tua. Walau bagaimanapun, kajian rawak, dua-buta, keratan rentas telah dijalankan, yang membandingkan farmakokinetik dan farmakodinamik aspart insulin dan insulin manusia yang larut dalam 19 pesakit dengan diabetes mellitus jenis 2 berumur 65-83 tahun (berumur 70 tahun). Perbezaan relatif dalam indeks farmakodinamik (GIR max, AUC GIR, 0-120 min) selepas pentadbiran insulin aspart atau insulin manusia pada pesakit ini adalah sama seperti pada individu yang sihat atau pesakit kencing manis pada usia yang lebih muda.

Dalam insulin, asid aspartin Proline pada kedudukan 28 rantai B molekul insulin digantikan oleh asid aspartik, yang mengurangkan pembentukan hexamers, seperti yang dinyatakan dalam persediaan insulin manusia yang larut. Dalam fasa larut Novomix 30, insulin aspart menyumbang 30% daripada jumlah insulin, ia diserap ke dalam darah dari tisu subkutaneus lebih cepat daripada insulin larut insulin manusia dua fasa. 70%, selebihnya adalah dalam bentuk kristal insulin aspartin protin, penyerapan yang lebih lama yang sama dengan insulin NPH manusia. Kepekatan insulin serum maksimum selepas pentadbiran Novomix 30 adalah 50% lebih tinggi, dan masa yang dicapai adalah dua kali lebih pendek berbanding dengan insulin manusia biphasic 30. Dalam sukarelawan yang sihat selepas pentadbiran subkutan Novomix 30 pada kadar 0.20 U / kg berat badan, kepekatan maksimum Aspirin aspart dalam serum dicapai selepas 60 minit, ia adalah 140 ± 32 pmol / l. Kehilangan separuh hayat Novomix ® 30 (t½), yang mencerminkan kadar penyerapan fraksi protamin, adalah kira-kira 8-9 jam. Tahap insulin serum kembali ke tahap awal 15-18 jam selepas pentadbiran subkutan. Pada pesakit dengan diabetes jenis 2, kepekatan maksimum dicapai 95 minit selepas pentadbiran dan kekal di atas garis dasar sekurang-kurangnya 14 jam.

Orang tua. Farmakokinetik Novomix â 30 tidak dikaji dalam pesakit tua dan umur tua. Walau bagaimanapun, perbezaan relatif dalam nilai indeks farmakokinetik selepas insulin aspart atau insulin manusia diberikan kepada pesakit dengan diabetes jenis 2 musim panas dan tua (65-83 tahun, usia purata adalah 70 tahun) adalah sama seperti pada individu yang sihat atau pesakit dengan diabetes yang lebih muda. Pada pesakit umur tua dan tua, kadar penyerapan berkurangan, seperti yang dibuktikan dengan masa yang lebih lama untuk mencapai kepekatan maksimum insulin dalam darah t max (82 minit pada kisaran interquartile 60-120 minit). Pada masa yang sama, nilai C max adalah sama seperti pada pesakit dengan diabetes jenis 2 yang lebih muda dan sedikit lebih rendah daripada pesakit diabetes jenis 1.

Fungsi buah pinggang terjejas dan hati.

Farmakokinetik Novomix ® 30 tidak dikaji pada pesakit yang mengalami fungsi buah pinggang atau hati yang mengalami gangguan.

Kanak-kanak dan remaja. Farmakokinetik NovoMix ™ 30 tidak dipelajari di kalangan kanak-kanak dan remaja. Walau bagaimanapun, pada kanak-kanak (6-12 tahun) dan remaja (13-17 tahun), pesakit dengan diabetes jenis 1, farmakokinetik dan farmakodinamik aspartin larut insulin disiasat. Ia cepat diserap dalam pesakit kedua-dua kumpulan, dengan nilai t max yang sama seperti pada orang dewasa. Sementara itu, nilai C max dalam kumpulan umur yang berlainan berbeza dengan ketara, yang menunjukkan kepentingan pemilihan insulin aspart individu.

Data keselamatan preclinikal.

Data pramatik yang diperoleh daripada kajian tradisional mengenai farmakologi keselamatan, dos berulang ubat, genotoksisitas dan ketoksikan pembiakan tidak mendedahkan sebarang risiko tertentu kepada manusia.

Dalam ujian in vitro, termasuk mengikat reseptor insulin dan IGF-1 dan kesannya kepada pertumbuhan sel, insulin aspart berkelakuan seperti insulin manusia. Kajian juga menunjukkan bahawa pemisahan reseptor insulin yang mengikat aspartin insulin adalah bersamaan dengan insulin manusia.