Insulin Levemir - arahan, dos, harga

  • Pencegahan

Tidak berlebihan untuk mengatakan bahawa dengan adanya analog insulin, era baru telah bermula dalam kehidupan pesakit kencing manis. Disebabkan struktur unik mereka, mereka lebih berjaya daripada sebelumnya, untuk mengawal glikemia. Insulin Levemir - salah satu wakil ubat moden, analog hormon basal. Ia muncul agak baru-baru ini: di Eropah pada tahun 2004, di Rusia dua tahun kemudian.

Penting untuk mengetahui! Satu kebaharuan yang disyorkan oleh endokrinologi untuk Pemantauan Tetap Diabetes! Hanya perlu setiap hari. Baca lebih lanjut >>

Levemir mempunyai semua ciri insulin panjang yang ideal: ia berfungsi sama rata, tanpa puncak selama 24 jam, mengurangkan hipoglisemia pada waktu malam, tidak menyumbang kepada peningkatan berat badan pesakit, yang amat penting untuk diabetes jenis 2. Tindakannya lebih diramalkan dan kurang bergantung pada ciri individu seseorang daripada insulin NPH, oleh itu, lebih mudah untuk memilih dos. Pendek kata, ubat ini bernilai lebih dekat.

Arahan ringkas

Levemir - gagasan syarikat Denmark Novo Nordisk, yang terkenal dengan alat inovatifnya untuk diabetes. Ubat ini berjaya meluluskan banyak kajian, termasuk pada kanak-kanak dan remaja, semasa kehamilan. Kesemua mereka mengesahkan bukan sahaja keselamatan Levemir, tetapi juga kecekapan yang lebih besar daripada insulin yang digunakan sebelum ini. Kawalan gula sama-sama berjaya dalam jenis diabetes 1, dan dalam keadaan yang kurang memerlukan hormon: pada diabetes jenis 2 pada permulaan terapi insulin dan diabetes gestational.

Maklumat ringkas tentang produk dari arahan untuk digunakan:

Levemir dengan mudah membentuk sebatian insulin kompleks, hexamers, mengikat protein pada tapak suntikan, sehingga pembebasannya dari tisu subkutaneus adalah perlahan dan juga. Ubat ini tidak mempunyai ciri puncak Protafan dan Humulin NPH.

Menurut pengilang, tindakan Levemir bahkan lebih halus daripada pesaing utama dari kelompok insulin yang sama - Lantus. Dari segi masa operasi, Levemir melepasi hanya ubat yang paling moden dan mahal Tresiba, yang juga dibangunkan oleh Novo Nordisk.

  • jika anda alah kepada insulin atau komponen tambahan penyelesaian;
  • untuk rawatan keadaan hyperglycemic akut;
  • dalam pam insulin.

Dadah hanya diberikan subcutaneously, pentadbiran intravena adalah dilarang.

Kajian pada kanak-kanak di bawah dua tahun belum dijalankan, jadi kategori pesakit ini juga disebutkan dalam kontraindikasi. Walau bagaimanapun, insulin ini ditetapkan dan kanak-kanak yang sangat muda.

Penamatan penggunaan Levemir atau pentadbiran berulang dos yang tidak mencukupi membawa kepada hiperglikemia teruk dan ketoasidosis. Ini amat berbahaya dengan diabetes jenis 1. Dos yang berlebihan, melangkau makanan, beban tidak berdaftar penuh dengan hipoglikemia. Dalam kes pengabaian terapi insulin dan penggantian sering episod glukosa tinggi dan rendah, komplikasi kencing manis berkembang dengan pesat.

Keperluan untuk Levemir meningkat semasa sukan, semasa sakit, terutamanya dengan demam tinggi, semasa kehamilan, bermula pada separuh kedua. Pelarasan dos diperlukan untuk keradangan akut dan peningkatan kronik.

Arahan yang disyorkan untuk diabetes jenis 1 untuk menghasilkan pengiraan dos individu untuk setiap pesakit. Dengan penyakit jenis 2, pemilihan dos bermula dari 10 unit Levemir sehari atau 0.1-0.2 unit sekilogram jika beratnya berbeza dengan purata.

Dalam amalan, jumlah ini mungkin berlebihan jika pesakit mematuhi diet rendah karbohidrat atau terlibat secara aktif dalam sukan. Oleh itu, adalah perlu untuk mengira dos insulin panjang menggunakan algoritma khas, dengan mengambil kira glukemia selama beberapa hari.

Mengenai nuansa aplikasi Levemir

Levemir mempunyai prinsip kerja yang serupa dengan analog insulin lain, petunjuk dan kontraindikasi. Perbezaan penting ialah masa tindakan, dos, skim suntikan yang disyorkan untuk kumpulan pesakit yang berbeza dengan diabetes.

Apa tindakan insulin Levemir

Levemir adalah insulin yang panjang. Kesannya lebih panjang daripada ubat-ubatan tradisional - campuran insulin dan protamin manusia. Dengan dos kira-kira 0.3 unit. setiap kilogram dadah berfungsi 24 jam. Lebih kecil dos yang diperlukan, lebih pendek masa kerja. Dalam pesakit diabetes yang sedang menjalani diet rendah karbohidrat, tindakan boleh berakhir selepas 14 jam.

Insulin panjang tidak boleh digunakan untuk membetulkan glukosa darah pada siang hari atau pada waktu tidur. Jika gula tinggi dikesan pada waktu petang, perlu membuat pembetul insulin pendek pembetulan, dan selepas itu memperkenalkan hormon panjang pada dos sebelumnya. Tidak mungkin untuk mencampur analog insulin dengan jangka masa yang berlainan dalam satu jarum suntikan.

Borang pelepasan

Insulin Levemir dalam botol

Levemir FlexPen dan Penfill berbeza hanya dalam bentuk, dadah di dalamnya adalah sama. Penfill adalah kartrij yang boleh dimasukkan ke pena picagari atau menarik insulin dari mereka dengan jarum insulin standard. Levemir FlexPen - pengeluar penuding jarum suntikan, yang digunakan sehingga larutan selesai. Mengisi semula mereka tidak boleh. Pen membolehkan anda memasukkan insulin dalam 1 unit kenaikan. Mereka perlu membeli secara berasingan jarum NovoFayn. Bergantung kepada ketebalan tisu subkutaneus, khususnya nipis (diameter 0.25 mm) panjang 6 mm atau nipis (0.3 mm) 8 mm dipilih. Harga pek 100 jarum ialah sekitar 700 rubel.

Levemir FlexPen sesuai untuk pesakit yang mempunyai gaya hidup aktif dan kekurangan masa. Sekiranya keperluan untuk insulin kecil, satu langkah dari 1 unit tidak akan membenarkan anda mengetik dengan tepat dos yang dikehendaki. Bagi orang seperti itu, Levemir Penfill disyorkan bersama dengan pen penuding yang lebih tepat, sebagai contoh, NovoPen Echo.

Dos yang betul

Dos Levemir dianggap betul, jika tidak hanya gula pada perut kosong, tetapi juga hemoglobin gliserin berada dalam julat normal. Jika pampasan diabetes tidak mencukupi, anda boleh menukar jumlah insulin panjang setiap 3 hari. Untuk menentukan pembetulan yang diperlukan, pengeluar mengesyorkan mengambil gula secara purata pada perut kosong, 3 hari terakhir terlibat dalam pengiraan.

Rejimen suntikan

  1. Dengan diabetes jenis 1, arahan mengesyorkan pentadbiran insulin dua kali sehari: selepas bangun dan sebelum tidur. Skim semacam itu memberikan pampasan yang lebih baik untuk diabetes berbanding satu sama lain. Dos dikira secara berasingan. Untuk insulin pagi - berdasarkan gula puasa hari, untuk gula malam - berdasarkan nilai malamnya.
  2. Dengan diabetes jenis 2, adalah mungkin untuk mentadbir kedua-dua kali dan dua kali sehari. Kajian menunjukkan bahawa pada permulaan terapi insulin, satu suntikan sehari cukup untuk mencapai paras gula sasaran. Satu dos tidak memerlukan peningkatan dalam dos yang dikira. Dengan diabetes jangka panjang, lebih rasional untuk menyuntik insulin panjang dua kali sehari.

Gunakan pada kanak-kanak

Untuk membolehkan penggunaan Levemir di kalangan pelbagai kumpulan penduduk, diperlukan kajian berskala besar yang melibatkan sukarelawan. Bagi kanak-kanak di bawah umur 2 tahun, ini dikaitkan dengan banyak kesukaran, jadi arahan untuk digunakan dan terdapat had umur. Keadaan ini serupa dengan insulin moden yang lain. Walaupun demikian, Levemir berjaya digunakan pada bayi sehingga satu tahun. Rawatan untuk mereka berjaya seperti pada anak-anak yang lebih tua. Menurut ibu bapa, tidak ada kesan negatif.

Beralih ke Levemir dari insulin NPH adalah perlu jika:

  • gula berpuasa tidak stabil,
  • terdapat hipoglikemia pada waktu malam atau lewat petang,
  • kanak itu berat badan berlebihan.

Perbandingan Levemir dan NPH-insulin

Tidak seperti Levemir, semua insulin dengan protamin (Protafan, Humulin NPH dan analog mereka) mempunyai maksimum tindakan, yang meningkatkan risiko hipoglikemia, dan melompat gula berlaku pada siang hari.

Terbukti kelebihan Levemir:

  1. Mempunyai kesan yang lebih diramal.
  2. Mengurangkan kemungkinan hipoglikemia: berat sebanyak 69%, waktu malam sebanyak 46%.
  3. Menyebabkan penurunan berat badan dengan diabetes jenis 2: selama 26 minggu pada pesakit dengan berat badan Levemir meningkat sebanyak 1.2 kilogram, pada penderita diabetes pada NPH-insulin sebanyak 2.8 kg.
  4. Mengatur rasa lapar, yang menyebabkan penurunan selera makan pada pesakit dengan obesiti. Pesakit kencing manis di Levemir menggunakan purata 160 kcal / hari kurang.
  5. Meningkatkan rembesan GLP-1. Dengan diabetes jenis 2, ini membawa kepada peningkatan sintesis insulinnya sendiri.
  6. Ia mempunyai kesan positif terhadap metabolisme garam air, yang mengurangkan risiko hipertensi.

Satu-satunya kelemahan Levemir berbanding persediaan NPH adalah kos yang tinggi. Dalam tahun-tahun kebelakangan ini, dia telah dimasukkan dalam senarai ubat-ubatan penting, jadi pesakit kencing manis boleh mendapatkannya secara percuma.

Analog

Levemir adalah insulin yang agak baru, jadi ia tidak mempunyai generik murah. Yang paling dekat dari segi sifat dan kesahihan ialah ubat dari kumpulan analog insulin yang panjang - Lantus dan Tujeo. Beralih kepada insulin yang lain memerlukan pengiraan semula dos dan tidak dapat tidak membawa kepada kemerosotan sementara dalam pampasan kencing manis, oleh itu, hanya perlu mengubah ubat untuk alasan perubatan, sebagai contoh, jika anda hipersensitif.

Levemir atau Lantus - yang lebih baik

Pengilang mendedahkan kelebihan Levemir berbanding pesaing utamanya - Lantus, yang dia gembira dilaporkan dalam arahan:

Adakah anda mengalami tekanan darah tinggi? Adakah anda tahu bahawa hipertensi menyebabkan serangan jantung dan strok? Menormalkan tekanan anda dengan. Baca pendapat dan maklum balas mengenai kaedah di sini >>

  • Tindakan insulin lebih konsisten;
  • ubat itu memberikan keuntungan berat badan yang kurang.

Menurut ulasan, perbezaan ini hampir tidak dapat dilihat, jadi pesakit lebih suka ubat, resipi yang lebih mudah diperoleh di rantau ini.

Satu-satunya perbezaan penting yang penting bagi pesakit yang mencairkan insulin ialah: Levemir bercampur baik dengan saline, dan Lantus sebahagiannya kehilangan sifatnya apabila dicairkan.

Kehamilan dan Levemir

Levemir tidak menjejaskan pembangunan janin, oleh itu, ia boleh digunakan oleh wanita hamil, termasuk mereka yang mengidap diabetes. Dos ubat semasa kehamilan memerlukan penyesuaian yang kerap, dan harus dipilih bersama dengan doktor.

Dalam kes diabetes jenis 1, pesakit semasa menjalani anak kekal pada insulin panjang yang sama yang mereka terima lebih awal, hanya perubahan dos mereka. Beralih dari NPH ke Levemir atau Lantus tidak perlu jika gula adalah normal.

Dengan diabetes gestational, dalam sesetengah kes, glukemia normal boleh dicapai tanpa insulin, semata-mata diet dan pendidikan jasmani. Sekiranya gula sering dinaikkan, terapi insulin diperlukan untuk mencegah fetopati janin dalam janin dan ketoacidosis pada ibu.

Ulasan

Banyak ulasan pesakit mengenai Levamir adalah positif. Di samping meningkatkan kawalan glisemik, pesakit menyatakan kemudahan penggunaan, ketabahan yang baik, botol berkualiti tinggi dan pen, jarum nipis yang membolehkan anda membuat suntikan yang tidak menyakitkan. Kebanyakan pesakit kencing manis mendakwa bahawa hipoglisemia pada insulin ini kurang biasa dan lemah.

Ulasan negatif jarang berlaku. Mereka datang terutamanya dari ibu bapa bayi dengan diabetes dan wanita dengan diabetes gestasi. Pesakit ini memerlukan dos insulin yang berkurangan, jadi Levemir FlexPen tidak menyukarkan mereka. Sekiranya tidak ada alternatif, dan hanya satu ubat yang boleh diperolehi, pesakit kencing manis harus memecahkan katrij keluar dari penuras suntikan boleh guna dan memindahkannya kepada yang lain atau menyuntiknya dengan picagari.

Kesan Levemir merosot 6 minggu selepas pembukaan. Pesakit yang memerlukan insulin panjang tidak mempunyai masa untuk menghabiskan 300 unit dadah, jadi baki perlu dibuang.

Pastikan untuk belajar! Pikirkan pil dan insulin adalah satu-satunya cara untuk mengekalkan gula di bawah kawalan? Tidak benar Anda boleh memastikan diri anda dengan bermula. baca lagi >>

Farmasi di mana anda boleh membeli Levemir flekspen (Insulin Detemir), membandingkan harga dan membuat tempahan

LEVEMIR FLEXPEN

Insulin detemir
(Insulin detemir)

Insulin dan analog, lama bertindak

Farmasi

Penerangan

Dos ubat ditentukan secara individu. Ubat Levemir FlexPen perlu diberikan 1 atau 2 kali sehari berdasarkan keperluan pesakit. Pesakit yang memerlukan penggunaan ubat 2 kali / hari untuk kawalan optimum tahap glukosa darah, boleh memasuki dos petang, sama ada semasa makan malam, atau sebelum waktu tidur, atau 12 jam selepas dos pagi.

Levemir FlexPen disuntik s / c ke paha, dinding abdomen atau bahu anterior. Adalah perlu untuk menukar tapak suntikan di dalam rantau anatomik untuk mengelakkan perkembangan lipodrophesi. Insulin akan bertindak lebih cepat jika ia disuntik ke dalam dinding abdomen anterior.

Sekiranya perlu, ubat ini boleh digunakan dalam / di bawah pengawasan ketat doktor.

Dalam pesakit tua, serta gangguan hati dan buah pinggang, tahap glukosa darah perlu dipantau dengan lebih teliti dan dos ubat perlu diselaraskan.

Pelarasan dos juga mungkin diperlukan apabila aktiviti fizikal pesakit meningkat, diet biasanya berubah, atau dengan penyakit bersamaan.

Apabila memindahkan dari insulin sederhana dan insulin yang berpanjangan kepada insulin Levemir FlexPen, pelarasan dos dan masa mungkin diperlukan. Adalah disyorkan pemantauan paras glukosa darah dengan teliti semasa pemindahan dan pada minggu pertama pelantikan ubat baru. Mungkin memerlukan pembetulan seiring terapi hipoglisemik (dos dan masa pentadbiran persediaan insulin pendek atau oral dos ubat hipoglisemik).

Arahan untuk pesakit menggunakan pen insulin FlexPen dengan dispenser

Pen penuding FlexPen direka untuk digunakan dengan sistem suntikan untuk mentadbir insulin Novo Nordisk dan jarum NovoFine.

Dos insulin yang dikendalikan antara 1 hingga 60 unit. mungkin berbeza dengan kenaikan 1 unit. Jarum Novofin S dengan panjang sehingga 8 mm atau lebih pendek panjang direka untuk digunakan dengan penuding FlexPen jarum suntik. Tanda-tanda S mempunyai jarum pendek. Untuk langkah berjaga-jaga keselamatan, sentiasa membawa peranti insulin pengganti dengan anda dalam kes-kes kehilangan atau kerosakan Fleksibel.

Jika kedua-dua Levemir FlexPen dan insulin lain digunakan dalam penuding jarum FlexPen, anda mesti menggunakan dua sistem suntikan berasingan untuk mentadbir insulin, satu untuk setiap jenis insulin.

Levemir FlexPen bertujuan untuk kegunaan individu sahaja.

Sebelum menggunakan Levemir FlexPen, anda perlu menyemak pembungkusan untuk memastikan jenis insulin yang betul dipilih.

Pesakit harus selalu memeriksa kartrij, termasuk omboh getah (arahan lanjut perlu diperolehi dalam arahan untuk menggunakan sistem untuk pentadbiran insulin); Membran getah perlu dibasmi kuman dengan kapas yang dicelup dalam alkohol perubatan.

Levemir FlexPen dadah tidak boleh digunakan jika kartrij atau sistem pentadbiran insulin telah jatuh, kartrij rosak atau dihancurkan, seperti terdapat risiko kebocoran insulin; lebar bahagian yang kelihatan dari omboh getah adalah lebih besar daripada lebar jalur kod putih; Keadaan penyimpanan insulin tidak seperti yang ditunjukkan, atau ubat dibekukan, atau insulin tidak lagi jelas dan tidak berwarna.

Untuk membuat suntikan, masukkan jarum di bawah kulit dan tekan butang pencetus sepanjang jalan. Selepas suntikan, jarum perlu kekal di bawah kulit selama sekurang-kurangnya 6 saat. Butang pen mesti disimpan sehingga jarum dikeluarkan sepenuhnya dari bawah kulit.

Selepas setiap suntikan, jarum perlu dikeluarkan (kerana jika jarum tidak dikeluarkan, maka disebabkan oleh turun naik suhu, bendalir boleh mengalir keluar dari kartrij dan kepekatan insulin mungkin berubah).

Jangan masukkan kartrij dengan insulin.

Peningkatan sensitiviti individu terhadap detemir insulin atau mana-mana komponen dadah.

Jangan gunakan ubat Levemir FlexPen pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun, kerana Tiada ujian klinikal dilakukan pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.

Terma dan syarat penyimpanan

Senarai B. Suntikan jarum yang tidak digunakan dengan Levemir FlexPen hendaklah disimpan dalam peti sejuk pada suhu 2 ° hingga 8 ° C (tetapi tidak terlalu dekat dengan peti sejuk). Jangan membekukan.

Untuk melindungi dari cahaya, pen perlu disimpan dengan penutup pada.

Digunakan atau dipindahkan sebagai jarum suntikan dengan ubat Levemir FlexPen harus disimpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C selama 6 minggu.

Levemir FlexPen di Blagoveshchensk (rantau Amur)

Farmasi Dalam Talian: Tempatkan farmasi dalam talian anda

Penyerahan levemira flexspan ke rumah adalah dilarang mengikut Hukum Persekutuan No. 429-FZ 22 Disember 2014 "Pada Meminda Undang-Undang Persekutuan" Pada Sirkulasi Ubat-Ubatan ". Pesanan dihantar ke farmasi terdekat.

Farmasi berhampiran: Letakkan farmasi anda pada peta

Peta ini mengandungi alamat dan nombor telefon farmasi di Blagoveshchensk (wilayah Amur), di mana anda boleh membeli Levemir FlexPen. Harga sebenar dalam farmasi mungkin berbeza dari yang dibentangkan di laman web. Kami meminta untuk menentukan kos dan ketersediaan melalui telefon.

Analog:

Sinonim flekspen levmir adalah ubat-ubatan dengan bahan aktif yang sama. Sebelum digunakan, berunding dengan doktor anda, kerana walaupun ubat-ubatan yang mempunyai dos yang sama mungkin berbeza dalam tahap pemurnian bahan aktif, komposisi eksipien dan, dengan itu, keberkesanan tindakan terapeutik dan spektrum kesan sampingan.

Analog levemir flekspen adalah ubat-ubatan dengan tindakan farmakologi yang sama. Menggantikan ubat-ubatan yang ditetapkan dengan yang serupa hanya boleh dilakukan oleh doktor yang menghadiri, kerana ubat menggunakan bahan aktif yang lain.

Levemir FlexPen dan Penfil - arahan penggunaan, analog, ulasan

Levemir adalah ubat hipoglikemik yang sama dalam struktur kimia dan tindakan untuk insulin manusia. Dadah ini tergolong dalam kumpulan insulin bertindak balas rekombinasi manusia.

Levemir FlexPen adalah pen insulin yang unik dengan dispenser. Terima kasih kepadanya, insulin boleh diberikan dari 1 U hingga 60 U. Pelarasan dos boleh didapati di dalam unit.

Di rak-rak farmasi anda boleh menemui Levemere Penfill dan Levemere Flekspen. Bagaimana mereka berbeza antara satu sama lain? Keseluruhan komposisi dan dos, laluan pentadbiran adalah sama. Perbezaan wakil adalah dalam bentuk pelepasan. Levemere Penfill adalah kartrij ganti untuk pen boleh diguna semula. Dan Levemir Flekspen adalah penuras suntikan pakai buang dengan kartrij bersepadu di dalamnya.

Komposisi

Bahan aktif utama ubat adalah detemir insulin. Ini adalah insulin manusia rekombinan, yang disintesis menggunakan kod genetik bakteria Saccharomyces cerevisiae. Dos bahan aktif dalam 1 ml larutan adalah 100 U atau 14.2 mg. Pada masa yang sama, 1 U insulin recombinant Levemir bersamaan dengan 1 U insulin manusia.

Komponen tambahan mempunyai kesan tambahan. Setiap komponen bertanggungjawab untuk fungsi tertentu. Mereka menstabilkan struktur penyelesaian, memberi penunjuk kualiti khas kepada ubat, melanjutkan tempoh penyimpanan dan masa penggunaan.

Bahan-bahan ini juga membantu menormalkan dan meningkatkan farmakokinetik dan farmakodinamik bahan aktif utama: meningkatkan bioavailabiliti, perfusi tisu, mengurangkan ikatan pada protein darah, metabolisme kawalan dan laluan penghapusan yang lain.

Bahan-bahan berikut dimasukkan dalam larutan dadah:

  • Glycerol - 16 mg;
  • Metacresol - 2.06 mg;
  • Zinc Acetate - 65.4 mcg;
  • Phenol - 1.8 mg;
  • Natrium klorida - 1.17 mg;
  • Asid hidroklorik - q.s.;
  • Hidrogen fosfat dihydrate - 0.89 mg;
  • Air untuk suntikan - sehingga 1 ml.

Farmakodinamik

Insulin Levemir adalah analog manusia insulin dengan tindakan yang tahan lama dengan profil yang rata. Kesan jenis tertangguh adalah akibat kesan bersekutu yang bebas dari molekul dadah.

Mereka juga mengikat lebih banyak kepada protein di zon rantaian sampingan. Semua ini berlaku di tapak suntikan, jadi detemir insulin memasuki aliran darah lebih perlahan. Dan tisu sasaran menerima dos yang diperlukan kemudian berhubung dengan insulin lain. Mekanisme tindakan ini mempunyai kesan gabungan dalam pengedaran dadah, yang memberikan profil penyerapan dan metabolisme yang lebih diterima.

Purata dos yang dicadangkan 0.2-0.4 U / kg mencapai separuh kecekapan maksimum selepas 3 jam. Dalam sesetengah kes, tempoh ini boleh ditangguhkan sehingga 14 jam.

Sehubungan dengan farmakodinamik dan farmakokinetik dari persediaan Levemir, dos insulin baseline dapat diberikan 1-2 kali sehari. Tempoh purata tindakan ialah 24 jam.

Farmakokinetik

Ubat ini mencapai kepekatan maksimum dalam darah dalam masa 6-8 jam selepas pentadbiran. Kepekatan berterusan dadah dicapai oleh suntikan berganda setiap hari dan stabil selepas 3 suntikan. Tidak seperti insulin basal yang lain, kepelbagaian penyerapan dan pengagihan tidak banyak bergantung pada ciri individu. Juga tidak bergantung kepada kaum dan jantina.

Kajian menunjukkan bahawa insulin Levinir secara amnya tidak terikat kepada protein, dan sebahagian besar ubat itu beredar dalam plasma darah (kepekatan dalam dos terapeutik purata mencapai 0.1 l / kg). Insulin dimetabolisme di hati dengan penyingkiran metabolit tidak aktif.

Separuh hayat ditentukan oleh ketergantungan pada masa penyerapan ke dalam aliran darah setelah pentadbiran subkutan. Hampir separuh hayat dos bergantung ialah 6-7 jam.

Petunjuk dan kontraindikasi

Kontraindikasi terhadap penggunaan dadah adalah kehadiran intoleransi individu bahan aktif dan komponen tambahan. Juga, resepsi ini dikontraindikasikan pada kanak-kanak sehingga usia 2 tahun disebabkan oleh tidak adanya kajian klinikal dalam kumpulan pesakit ini.

Arahan untuk digunakan

Insulin lama bertindak Levemir diambil 1 atau 2 kali sehari sebagai terapi bolus asas. Pada salah satu dos yang paling banyak diberikan pada waktu petang sebelum tidur atau semasa makan malam. Secara prophylactically ini menghalang kemungkinan hipoglikemia malam.

Dos dipilih oleh doktor secara individu untuk setiap pesakit. Dos dan kekerapan pentadbiran bergantung kepada aktiviti fizikal seseorang, prinsip pemakanan, tahap glukosa, keparahan penyakit dan rejimen harian pesakit. Apakah terapi asas tidak boleh dipilih satu kali. Apa-apa turun naik dalam mata di atas perlu dilaporkan kepada doktor, dan seluruh dos harian perlu dikira semula.

Juga, terapi ubat berubah dengan perkembangan penyakit bersamaan atau keperluan untuk campur tangan pembedahan.

Levemir boleh digunakan sebagai monoterapi, serta digabungkan dengan pengenalan insulin atau pil oral hypoglycemic tablet. Terdapat rawatan komprehensif, pelbagai pilihan resepsi 1 kali. Dosis asas ialah 10 U atau 0.1 - 0.2 U / kg.

Masa pentadbiran pada siang hari ditentukan oleh pesakit, kerana ia mudah untuknya. Tetapi setiap hari anda perlu menusuk dadah dengan ketat pada masa yang sama.

Levemir ditadbir hanya dengan subcutaneously. Laluan lain dari pentadbiran boleh menyebabkan komplikasi maligna seperti hipoglisemia teruk. Ia tidak dapat diberikan suntikan intravena dan intramuskular harus dielakkan. Ubat tidak boleh digunakan dalam pam insulin.

Levemir Flekspen membantu memasukkan ubat ke dalam tisu lemak subkutaneus. Sejak panjang jarum dipilih secara khusus dalam saiz. Setiap suntikan mestilah ditadbir di tempat yang baru untuk mengelakkan perkembangan lipodystrophy. Jika ubat disuntik di kawasan satu zon, maka anda tidak boleh menusuk dadah di tempat yang sama.

Kawasan yang disyorkan untuk pentadbiran subkutaneus:

  1. Paha;
  2. Bahu;
  3. Punggung;
  4. Dinding perut anterior;
  5. Kawasan otot deltoid.

Pemakaian Levemir yang betul

Sebelum membeli produk, anda mesti memastikan integriti kartrij dan omboh getah. Bahagian yang kelihatan dari omboh tidak boleh melampaui sebahagian besar garisan pengekodan putih. Jika tidak, ini akan menjadi alasan untuk memulangkan barangan kepada pembekal.

Sebelum suntikan, anda perlu menyemak Levemir Flekspen dan pastikan ia berfungsi dengan menyediakan pena untuk tindakan:

  1. Lihatlah omboh getah;
  2. Periksa integriti kartrij;
  3. Semak nama dadah dan pastikan jenis insulin betul;
  4. Setiap kali, gunakan jarum baru untuk menyuntikkan dos untuk mencegah jangkitan luka.

Pemegang tidak boleh digunakan untuk:

  • Dalam kes tarikh tamat tempoh atau pembekuan dadah;
  • Melanggar integriti kartrij atau mengendalikan prestasi;
  • Sekiranya penyelesaian bertukar dari jelas ke keruh;
  • Intoleransi individu terhadap komponen;
  • Dengan glukosa darah rendah.

Selepas menggunakan kartrij, ia tidak boleh dicas semula dengan insulin. Selain itu, sebagai langkah berjaga-jaga, perlu memakai sistem suntikan ganti untuk menghapuskan peninggalan ubat akibat kerosakan sistem utama. Sekiranya terapi kompleks dengan beberapa insulin, setiap individu perlu mempunyai sistem yang berasingan untuk tidak termasuk pencampuran bahan aktif.

Arahan langkah demi langkah untuk Levemir Flekspen

Jarum mesti ditangani dengan penjagaan khusus dan dipantau untuk digunakan supaya tidak membengkokkan atau membosankan. Elakkan meletakkan topi dalam pada jarum. Ini akan mencetuskan punca yang tidak perlu.

  1. Keluarkan hujung khas dari pen;
  2. Ambil jarum sekali pakai dan perlahan-lahan keluarkan filem pelindung dari jarum, skru ke pena;
  3. Jarum mempunyai tutup luar pelindung yang besar yang perlu dikeluarkan dan disimpan;
  4. Kemudian keluarkan penutup pelindung tipis dalam dari jarum, yang harus dilupuskan;
  5. Periksa aliran insulin. Ini adalah prosedur yang perlu, seberapa kerap walaupun penggunaan yang betul pemegang tidak mengecualikan gelembung udara yang mungkin. Untuk mencegahnya masuk ke dalam tisu lemak subkutan, anda perlu menetapkan 2 U pada dail menggunakan pemilih dos;
  6. Putarkan pen sehingga jarum menunjuk ke atas. Kocok kartrij dengan hujung jari anda supaya semua gelembung udara berkumpul menjadi satu besar di depan jarum;
  7. Berlanjut untuk memegang pemegang dalam kedudukan ini, anda perlu menekan butang permulaan sepanjang jalan supaya pemilih dos menunjukkan 0 U. Biasanya, setetes penyelesaian harus muncul pada jarum. Jika tidak, jika ini tidak berlaku, anda perlu mengambil jarum baru dan ulangi langkah-langkah di atas. Pelbagai percubaan tidak boleh melebihi 6 kali. Jika semua percubaan gagal, pen itu rosak dan boleh dilupuskan;
  8. Sekarang anda perlu memasang dos terapeutik yang diperlukan. Dalam kes ini, pemilih mesti menunjukkan 0. Kemudian tetapkan dos yang dikehendaki menggunakan pemilih. Dia boleh berputar di mana-mana arah. Semasa peraturan, anda perlu berhati-hati mengendalikan pemilih, supaya anda tidak sengaja menyentuh butang mula dan tidak mencurahkan insulin. Keuntungan pena Levemir FlexPen juga terletak pada hakikat bahawa mustahil untuk menubuhkan dos ubat yang melebihi kehadiran sebenar unit insulin dalam kartrij;
  9. Memperkenalkan jarum di bawah kulit menggunakan teknik yang biasa. Selepas jarum dimasukkan ke dalam tisu lemak hipodermik, anda perlu menekan butang pencetus sepanjang jalan. Dan simpan dalam kedudukan ini sehingga penunjuk dos menunjukkan 0. Sekiranya menekan atau memutarkan pemilih semasa suntikan, ubat itu akan tetap berada di pegangan, jadi anda perlu memantau jari anda dengan teliti;
  10. Tarik jarum ke trajektori pergerakan yang sama, seperti memperkenalkannya. Butang permulaan akan terus ditekan sepanjang masa untuk melepaskan dos yang ditetapkan;
  11. Dengan menggunakan topi luar luar, buka jarum dan buangnya tanpa membuangnya.

Jangan simpan jarum suntikan dengan jarum, kerana ini penuh dengan kebocoran cecair dan kerosakan pada produk. Sangat berhati-hati anda perlu menyimpan dan membersihkan pen pancang. Mana-mana benjolan atau jatuh boleh merosakkan kartrij.

Kesan sampingan

Kesan sampingan khusus dari penggunaan Levemir insulin bertindak panjang dalam kira-kira 12% pesakit. Separuh daripada kes semua reaksi yang mungkin adalah hipoglikemia.

Juga, pentadbiran subkutaneus dicirikan oleh kesan sampingan tempatan. Mereka lebih sering dinyatakan dengan pengenalan insulin rekombinan berbanding manusia. Mereka boleh nyata sebagai kesakitan tempatan, kemerahan, bengkak, lebam, gatal-gatal, dan keradangan.

Reaksi biasanya bersifat sementara dan bergantung kepada ciri-ciri individu pesakit. Kesan sampingan perlu hilang dalam beberapa minggu dengan terapi berpanjangan.

Di antara tindak balas umum, edema dan pembiasan terjejas mungkin diperhatikan. Ia juga dicirikan oleh kemerosotan terhadap latar belakang kepahitan komplikasi diabetes mellitus: neuropati sakit akut dan retinopati diabetik. Ini adalah disebabkan oleh permulaan kawalan glisemik dan penyelenggaraan berterusan tahap glukosa biasa.

Reaksi negatif yang tidak spesifik termasuk tanda-tanda gejala yang paling biasa. Mereka adalah individu dan bergantung kepada ciri-ciri tindak balas badan terhadap pengambilan bahan aktif dan komponen tambahan secara umum.

Ini termasuk:

  • Gangguan sistem saraf: kebas kelembutan, paresthesia, peningkatan sensitiviti kesakitan, peningkatan neuropati, gangguan pembiasan dan penglihatan;
  • Masalah dengan metabolisme karbohidrat: hypoglycemia;
  • Reaksi tindak balas imun: gatal-gatal, tindakbalas tindak balas imun yang diantarkan, urticaria, angioedema, kejutan anaphylactic;
  • Lain: edema periferal, lipodystrophy.

Berlebihan

Dos yang tepat yang menyebabkan gambaran klinikal ciri tidak wujud. Kerana ia bergantung kepada keparahan pesakit, bergantung kepada insulin dan pemakanan berkualiti pesakit.

Gejala biasa untuk hipoglisemia:

  • Mulut kering;
  • Dahaga;
  • Pening;
  • Keringat melekit;
  • Lalat di depan mata anda;
  • Tinnitus;
  • Mual;
  • Mendung kesedaran pelbagai peringkat.

Oleh kerana tempoh ubat, hipoglikemia berlaku dengan lancar, paling kerap pada waktu malam atau pada waktu malam.

Apabila pesakit yang lemah hipoglisemia dapat mengatasi masalah ini. Untuk ini, anda perlu menelan penyelesaian glukosa, gula atau produk lain yang kaya dengan karbohidrat cepat. Berhubung dengan kekangan yang rendah dalam proses ini, orang yang mempunyai diabetes mellitus jenis bergantung kepada insulin disyorkan untuk membawa gula-gula dengan mereka.

Sekiranya keadaan itu teruk dan disertai dengan kesedaran yang mendalam, perlu segera memulakan terapi dadah. Untuk pertolongan cemas, anda mesti memasuki antagonis insulin - glukagon dalam jumlah 0.5 - 1 mg intramuskular atau subcutaneously.

Jika ubat tersebut tidak tersedia, anda boleh memasukkan secepat mungkin agen-agen hormon lain - antagonis insulin semulajadi. Untuk ini, glucocorticosteroids, catecholamines, hormon thyrotropic atau somatotropin boleh digunakan.

Sebagai terapi sokongan dan detoksifikasi, perlu untuk memulakan titisan intravena dextrose (glukosa). Selepas normalisasi kesedaran, ambil makanan yang kaya dengan karbohidrat yang cepat dan lambat.

Terma dan syarat penyimpanan

Dadah yang disimpan di dalam peti sejuk pada suhu 2-8 darjah. Tempat itu tidak seharusnya terletak berhampiran dengan penyejuk beku. Pembekuan ubat ini adalah kontraindikasi.

Kartrij terbuka disimpan dalam keadaan yang sama seperti pen sekali pakai. Mereka tidak boleh disimpan di dalam peti sejuk atau dibekukan. Kartrij atau pen yang digunakan untuk menyimpan pada suhu sehingga 30 darjah. Hayat maksimum ialah 6 minggu dari pembukaan.

Ia adalah perlu untuk menyimpan ubat itu di tempat yang gelap, dilindungi dari cahaya matahari dan cahaya yang berlebihan. Sekiranya tidak mustahil untuk memastikan keadaan sedemikian, simpan dalam bungkusan perlindungan di mana insulin dibeli.

Hayat simpanan optimum ubat itu adalah 2.5 tahun. Pada tarikh tamat tempoh yang dinyatakan pada penggunaan pakej adalah dilarang.

Analog

Levemir FlexPen dan Penfil dihasilkan oleh syarikat farmaseutikal Novo Nordisk, yang terletak di Denmark. Di Rusia, harga kartrij dan pen adalah kira-kira sama dan berbeza antara 1900 dan 3100 Rubles. Harga purata untuk farmasi di Rusia adalah 2660 rubel.

Levemir bukanlah satu-satunya firma perwakilan insulin rekombinan jangka panjang. Terdapat analogi dadah, tetapi di negara kita terdapat tidak banyak daripada mereka:

  1. Lantus;
  2. Lantus Opitet;
  3. Lantus Solostar;
  4. Aylar;
  5. Monodar Ultlong;
  6. Tooleo Solostar;
  7. Tresiba Flekstach.

Mana-mana wakil mempunyai kelebihan dan kekurangannya sendiri. Pilihan ubat selalu ditinggalkan kepada pesakit dan doktor, kerana banyak faktor mempengaruhi keputusan ini.

Levemir FlexPen, rr untuk masuk / masuk. 100 U / ml 3 ml №5 kartrij dalam pena

  • Tanpa menyusun
  • Harga menaik
  • Harga menurun
  • Berdasarkan abjad (AZ)
  • Berdasarkan abjad (Ya-A)

Levemir ® FlexPen ®

Novo Nordisk (Denmark)

penyelesaian untuk suntikan subkutaneus 100 U / ml; Flexpen pen 3 ml, pek karton 5; Kod EAN: 4602206000950; № LС-000596, 2010-01-11 dari Novo Nordisk (Denmark)

Nama Latin

Bahan aktif

Kumpulan farmakologi

Klasifikasi nosologi (ICD-10)

Komposisi

Huraian borang dos

Penyelesaian telus, tanpa warna.

Tindakan farmakologi

Farmakodinamik

Obat Levemir ® FlexPen ® dihasilkan oleh bioteknologi DNA rekombinan menggunakan ketegangan Saccharomyces cerevisiae. Ia adalah analog larut insulin manusia basal tindakan yang berpanjangan dengan profil tindakan yang rata.

Profil ubat Levemir® FlexPen ® adalah jauh lebih rendah berbanding dengan isophane-insulin dan glukosa insulin.

Tindakan jangka panjang ubat Levemir® FlexPen ® adalah disebabkan oleh persatuan diri yang dinyatakan oleh molekul insulin di tempat suntikan dan mengikat molekul-molekul dadah ke albumin dengan menghubungkan dengan rantai asid lemak sisi. Insulin detemir berbanding dengan isophane-insulin ke tisu sasaran periferal lebih perlahan. Mekanisme gabungan pengedaran yang tertunda ini memberikan profil penyerapan dan tindakan Levemir ® FlexPen ® yang lebih banyak lagi dibanding dengan isophane-insulin.

Untuk dos 0.2-0.4 U / kg 50% daripada kesan maksimum ubat ini berlaku dalam lingkungan 3-4 hingga 14 jam selepas pentadbiran. Tempoh tindakan adalah sehingga 24 jam, bergantung kepada dos, yang menyediakan kemungkinan pentadbiran harian tunggal dan berganda. Dengan pengenalan dua Css dadah dicapai selepas pengenalan 2-3 dos ubat.

Selepas pentadbiran s / c, tindak balas farmakodinamik diperhatikan, berkadar dengan dos yang diberikan (kesan maksimum, tempoh tindakan, kesan keseluruhan).

Dalam kajian jangka panjang, kadar kepelbagaian kepekatan glukosa plasma rendah ditunjukkan pada hari perut kosong selepas hari apabila pesakit dirawat dengan Levemir® FlexPen®, tidak seperti isophane-insulin.

Dalam kajian jangka panjang pada pesakit dengan diabetes mellitus jenis 2 yang menerima terapi insulin basal dalam kombinasi dengan ubat hypoglycemic oral, ia menunjukkan bahawa kawalan glisemik (dari segi hemoglobin glikosilasi - HbA1C) terhadap latar belakang terapi dengan Levemir ® FlexPen ® adalah setanding dengan rawatan dalam isophane-insulin dan glarus glukosa, sementara terdapat penurunan berat badan yang rendah (lihat jadual 1).

Perubahan berat badan semasa terapi insulin

Dalam kajian, penggunaan terapi kombinasi dengan ubat Levemir® FlexPen ® dan ubat hipoglikemik oral menghasilkan pengurangan 61-65% dalam risiko mengembangkan hipoglisemia ringan pada waktu malam berbanding dengan isofan-insulin.

Percubaan klinikal terbuka, rawak telah dilakukan dengan penyertaan pesakit diabetes jenis 2 yang tidak mencapai petunjuk glikemik sasaran semasa terapi dengan ubat hipoglikemik oral. Kajian ini bermula dengan tempoh persiapan 12 minggu, di mana pesakit menerima terapi kombinasi dengan liraglutide dalam kombinasi dengan metformin, dan terhadap latar belakang yang 61% dari pesakit mencapai HbA1s ® FlexPen ® dalam dos harian tunggal; pesakit lain terus menerima liraglutide dalam kombinasi dengan metformin selama 52 minggu akan datang. Dalam tempoh ini, kumpulan terapeutik, yang, selain menerima Liraglutide dengan Metformin, menerima suntikan harian Levemir ® FlexPen ®, menunjukkan penurunan lebih lanjut dalam HbA1s dari garis dasar 7.6% hingga 7.1% pada akhir tempoh 52 minggu, jika tiada episod hipoglisemia teruk. Menambah dos Levemir ® FlexPen ® untuk terapi liraglutide, yang terakhir mengekalkan kelebihan ke atas penurunan berat badan secara statistik pada pesakit (lihat Jadual 2).

Data dari kajian klinikal - terapi dengan ubat Levemir ® FlexPen ®, yang ditetapkan sebagai tambahan kepada regimen gabungan liraglutide dengan metformin

Hasil kajian klinikal yang menilai mod dasar bolus terapi insulin, menunjukkan kejadian hipoglikemia yang hampir sama pada umumnya semasa terapi dengan Levemir ® FlexPen ® dan isophane-insulin. Analisis perkembangan hipoglikemia pada pesakit dengan diabetes mellitus jenis 1 menunjukkan kejadian yang lebih rendah dalam perkembangan paru-paru hipoglisemia pada waktu yang lebih rendah semasa penggunaan Levemir ® FlexPen ® (apabila pesakit secara bebas boleh memperbaiki keadaan hipoglisemia dan hipoglikemia disahkan dengan mengukur kepekatan glukosa dalam darah kapilari - kurang dari 2, 8 mmol / l atau glukosa dalam plasma darah - kurang daripada 3.1 mmol / l), berbanding dengan menggunakan isophane-insulin; Pada masa yang sama, tidak terdapat perbezaan dalam kejadian kejadian paru-paru hipoglisemia pada malam-malam pada pesakit dengan diabetes mellitus jenis 2 di antara kedua-dua ubat yang dikaji.

Profil glisemia malam adalah lebih rata dan bahkan di Levemir ® FlexPen ® berbanding dengan isophane insulin, yang dicerminkan dalam risiko yang lebih rendah untuk membangunkan hipoglikemia malam.

Apabila menggunakan ubat Levemir ® FlexPen ®, pengeluaran antibodi diperhatikan. Walau bagaimanapun, fakta ini tidak menjejaskan kawalan glisemik.

Dalam percubaan klinikal yang dikawal secara rawak melibatkan 310 wanita hamil dengan diabetes jenis 1, keberkesanan dan keselamatan Levemir ® FlexPen ® dalam regimen terapi asas bolus (152 pesakit), berbanding dengan isophane-insulin, dalam kombinasi dengan aspartin insulin dinilai. (158 pesakit) digunakan sebagai insulin prandial.

Keputusan kajian menunjukkan bahawa pada pesakit yang dirawat dengan Levemir ® FlexPen ®, penurunan yang sama dalam HbA diperhatikan berbanding dengan kumpulan yang menerima isophane-insulin1s pada minggu ke-36 kehamilan. Kumpulan pesakit yang dirawat dengan ubat Levemir ® FlexPen ®, dan kumpulan yang dirawat dengan isophane-insulin, sepanjang tempoh kehamilan menunjukkan persamaan dalam profil umum HbA1s.

Tahap sasaran HbA1s ® FlexPen ® dan dalam 32% pesakit dalam kumpulan terapi isophane-insulin.

Kepekatan glukosa berpuasa pada minggu kehamilan 24 dan 36 secara statistik jauh lebih rendah dalam kumpulan wanita yang mengambil Levemir® FlexPen ® berbanding kumpulan yang menerima terapi isophane-insulin.

Sepanjang tempoh kehamilan, tidak terdapat perbezaan yang signifikan secara statistik antara pesakit yang menerima Levemir ® FlexPen ® dan isophane-insulin dalam kejadian episod hipoglisemia.

Kedua-dua kumpulan wanita hamil yang dirawat dengan Levemir ® FlexPen ® dan isophane-insulin menunjukkan keputusan yang sama dalam kejadian-kejadian buruk sepanjang tempoh kehamilan; Walau bagaimanapun, didapati bahawa dalam segi kuantitatif, insiden kejadian buruk yang serius pada pesakit sepanjang tempoh kehamilan (61 (40%) berbanding 49 (31%), pada kanak-kanak semasa tempoh pembangunan intrauterin dan selepas kelahiran (36 (24%) terhadap 32 (20%) lebih tinggi dalam kumpulan rawatan dengan Levemir ® FlexPen ® berbanding kumpulan terapi isophane-insulin.

Bilangan kanak-kanak kelahiran dari ibu yang hamil selepas ditugaskan secara rawak ke kumpulan terapeutik untuk menerima rawatan dengan salah satu ubat yang diuji ialah 50 (83%) dalam kumpulan rawatan Levemir ® FlexPen ® dan 55 (89%) dalam kumpulan rawatan isophane insulin. Bilangan kanak-kanak yang dilahirkan dengan kecacatan kongenital adalah 4 (5%) dalam kumpulan rawatan Levemir ® FlexPen ® dan 11 (7%) dalam kumpulan rawatan isophane-insulin. Daripada jumlah ini, kecacatan kongenital yang serius telah dicatatkan dalam 3 (4%) kanak-kanak dalam kumpulan rawatan Levemir ® FlexPen ® dan 3 (2%) dalam kumpulan rawatan isophane-insulin.

Kanak-kanak dan remaja

Keberkesanan dan keselamatan ubat Levemir ® FlexPen® pada kanak-kanak telah dikaji dalam dua ujian klinikal yang terkawal selama 12 bulan dengan penyertaan remaja dan kanak-kanak berumur 2 tahun, menderita diabetes jenis 1 (694 pesakit secara keseluruhan); Salah satu daripada kajian ini termasuk sejumlah 82 kanak-kanak dengan diabetes jenis 1 dalam lingkungan umur antara dua hingga lima tahun. Hasil kajian ini menunjukkan bahawa kawalan glisemik (HbA1s) terhadap latar belakang terapi dengan Levemir ®, FlexPen ® adalah setanding dengan rawatan dalam isophane-insulin, dengan pelantikan mereka berdasarkan terapi bolus. Di samping itu, risiko lebih rendah untuk membangunkan hipoglisemia pada waktu malam (berdasarkan kepekatan glukosa plasma yang diukur oleh pesakit secara bebas) dan kekurangan berat badan (sisihan piawai untuk berat badan diperbetulkan mengikut jantina dan umur pesakit) telah diberi perhatian semasa rawatan dengan Levemir ® FlexPen ®, berbanding penggunaan isophane-insulin. Salah satu kajian klinikal dilanjutkan selama 12 bulan lagi (sebanyak 24 bulan data klinikal diperolehi) untuk mendapatkan pangkalan data yang lebih lengkap untuk menilai pembentukan antibodi pada pesakit terhadap latar belakang rawatan jangka panjang dengan Levemir ® FlexPen ®.

Keputusan yang diperolehi dalam hasil kajian menunjukkan bahawa pada tahun pertama rawatan pada pesakit yang menerima ubat Levemir ® ® FleksPen peningkatan dalam tahap antibodi untuk detemir insulin; tetapi pada akhir tahun kedua rawatan, tahap pembentukan antibodi untuk persediaan Levemir ® ® FleksPen menurun pada pesakit ke tahap yang lebih tinggi sedikit daripada sumber pada awal terapi dengan Levemir FleksPen ® ®. Oleh itu, terbukti bahawa pembentukan antibodi pada pesakit diabetes mellitus terhadap latar belakang rawatan dengan Levemir ® FlexPen ® tidak menjejaskan tahap kawalan glisemik dan dos insir dos insulin.

Farmakokinetik

Cmaks dalam serum dicapai selepas 6-8 jam selepas pentadbiran. Dengan dua kali pentadbiran harian Css dicapai selepas 2-3 suntikan.

Penyesuaian penyerapan antara individu lebih rendah untuk Levemir ® FlexPen ® berbanding dengan persediaan insulin basal yang lain. Terdapat perbezaan interseks yang signifikan secara klinikal di farmakokinetik Levemir ® FlexPen ®.

Medium Vd FleksPen penyediaan Levemir ® ® (kira-kira 0.1 l / kg) menunjukkan bahawa peratusan yang tinggi detemir insulin yang beredar di dalam darah.

Pengaktifan ubat Levemir ® FlexPen ® adalah serupa dengan persediaan insulin manusia; semua metabolit yang terbentuk tidak aktif.

Kajian in vitro dan dalam vivo mengikat protein menunjukkan tiada interaksi penting klinikal antara detemir insulin dan asid lemak atau ubat lain yang mengikat protein.

Terminal T1/2 selepas s / c suntikan ditentukan oleh tahap penyerapan dari tisu subkutaneus dan 5-7 jam, bergantung kepada dos.

Apabila konsentrasi plasma pentadbiran s / c berkadaran dengan dos yang ditadbir (Cmaks, darjah penyerapan). Tiada farmakokinetik atau interaksi farmakodinamik antara liraglutide dan Levemir penyediaan FleksPen ® ®, dalam keseimbangan, manakala pengenalan pesakit diabetes mellitus jenis 2 penyediaan Levemir ® ® FleksPen dalam dos tunggal 0.5 U / kg dan dalam liraglutide dos 1.8 mg.

Kumpulan pesakit khas

ciri farmakokinetik FleksPen ® ® penyediaan Levemir telah disiasat pada kanak-kanak (6-12 tahun) dan remaja (13-17 tahun) dan berbanding dengan sifat-sifat farmakokinetik di kalangan orang dewasa dengan jenis kencing manis 1. Tiada perbezaan dikesan.

perbezaan klinikal yang penting dalam farmakokinetik Levemir ® ® FleksPen antara pesakit yang lebih tua dan lebih muda atau antara pesakit dengan fungsi buah pinggang dan hati terjejas dan pesakit yang sihat tidak diturunkan.

Data keselamatan pra-klinikal

dalam kajian vitro dalam barisan sel manusia, termasuk kajian mengikat reseptor insulin dan IGF-1 (faktor pertumbuhan seperti insulin), telah menunjukkan bahawa detemir insulin mempunyai pertalian rendah untuk kedua-dua reseptor dan mempunyai sedikit kesan kepada pertumbuhan sel berbanding insulin manusia. Data pramatlin, berdasarkan kajian biasa tentang keselamatan farmakologi, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, kesan toksik pada fungsi pembiakan, tidak mendedahkan bahaya kepada manusia.

Indikasi dadah Levemir ® FlexPen ®

Diabetes pada orang dewasa, remaja dan kanak-kanak lebih dari 2 tahun.

Contraindications

peningkatan kepekaan individu terhadap detemir insulin atau mana-mana komponen dadah;

tidak digalakkan untuk menggunakan Levemir ® dadah FleksPen ® pada kanak-kanak di bawah 2 tahun, kerana Tiada ujian klinikal dijalankan pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun.

Digunakan semasa kehamilan dan penyusuan

Apabila menggunakan ubat Levemir® FlexPen ® semasa mengandung, adalah perlu untuk mempertimbangkan sejauh mana kelebihan penggunaannya melebihi risiko yang mungkin.

Salah satu ujian klinikal rawak terkawal di kalangan wanita hamil yang menghidap diabetes jenis 1, di mana mengkaji keberkesanan dan keselamatan terapi digabungkan dengan Levemir ® FleksPen ® aspart insulin (152 hamil) berbanding dengan terapi insulin isophane dalam kombinasi dengan aspart insulin ( 158 wanita hamil) mendapati tiada perbezaan dalam profil keselamatan keseluruhan semasa mengandung, hasil kehamilan atau kesan pada kesihatan janin dan neonatal (lihat. "Farmakodinamik", "Farmakokinetik" ).

maklumat tambahan mengenai keberkesanan dan keselamatan rawatan dengan Levemir FleksPen ® ®, yang diperolehi daripada kira-kira 300 wanita hamil semasa permohonan pasca pemasaran, menunjukkan ketiadaan kesan sampingan yang tidak diingini detemir insulin, menyebabkan berlakunya kecacatan kongenital dan malformativnoy atau feto / ketoksikan neonatal.

Kajian tentang fungsi pembiakan dalam haiwan tidak mendedahkan kesan toksik ubat pada sistem pembiakan (lihat Pharmacodynamics, Pharmacokinetics).

Secara amnya, pemerhatian yang teliti terhadap wanita hamil dengan diabetes mellitus sepanjang tempoh kehamilan, serta semasa merancang kehamilan adalah perlu. Keperluan insulin pada trimester pertama kehamilan biasanya menurun, kemudian meningkat pada trimester kedua dan ketiga. Tidak lama selepas melahirkan, keperluan untuk insulin cepat kembali ke tahap yang sebelum mengandung.

Ia tidak diketahui sama ada insemens detemir dikumuhkan dalam susu ibu. Adalah diandaikan bahawa detemir insulin tidak menjejaskan reaksi metabolik dalam tubuh bayi yang baru lahir / bayi semasa tempoh penyusuan, kerana ia tergolong dalam sekumpulan peptida yang mudah dipecah dalam saluran pencernaan menjadi asid amino dan diserap oleh tubuh.

Dalam wanita menyusu, dos insulin dan pelarasan diet mungkin diperlukan.

Kesan sampingan

Reaksi buruk yang dilihat pada pesakit yang menggunakan ubat Levemir ®, terutamanya berkembang akibat kesan farmakologi insulin. Peratusan pesakit yang menerima rawatan dan yang dijangka untuk membangunkan tindakbalas buruk dianggarkan pada 12%.

Reaksi yang paling kerap yang berlaku semasa rawatan dengan Levemir ® adalah hipoglikemia, lihat bahagian bawah.

Dari kajian klinikal diketahui bahawa hypoglycemia teruk, yang memerlukan campur tangan pihak ketiga, berkembang di sekitar 6% pesakit yang menerima Levemir ®.

Reaksi di tapak suntikan boleh dilihat dengan lebih kerap dengan rawatan Levemir® daripada dengan pentadbiran persediaan insulin manusia. Reaksi ini termasuk rasa sakit, kemerahan, urtikaria, keradangan, hematoma, bengkak dan gatal-gatal di tapak suntikan. Kebanyakan tindak balas di tapak pentadbiran adalah kecil dan bersifat sementara, iaitu biasanya hilang dengan rawatan berterusan selama beberapa hari hingga beberapa minggu.

Pada peringkat awal terapi insulin, gangguan bias dan edema mungkin berlaku. Gejala ini biasanya bersifat sementara. Peningkatan pesat dalam kawalan glisemik boleh membawa kepada keadaan neuropati kesakitan akut, yang biasanya boleh diterbalikkan. Intensifikasi terapi insulin dengan peningkatan dramatik dalam kawalan metabolisme karbohidrat boleh mengakibatkan kemerosotan sementara retinopati diabetes, sementara pada masa yang sama peningkatan jangka panjang dalam kawalan glisemik mengurangkan risiko perkembangan retinopati diabetik.

Senarai reaksi buruk ditunjukkan dalam jadual.

Semua tindak balas buruk yang disenaraikan di bawah, berdasarkan data daripada ujian klinikal, dikumpulkan mengikut frekuensi perkembangan mengikut MedDRA dan sistem organ. Kekerapan kesan sampingan sering ditakrifkan sebagai (≥1 / 10); kerap (≥1 / 100 ® dalam masa terapi basal-bolus berkata reaksi jarang alahan, berpotensi reaksi alahan, urtikaria, ruam kulit, dan ruam kulit. Walau bagaimanapun, data yang diperolehi dalam tiga kajian klinikal telah menunjukkan pembangunan kesan sampingan yang kerap apabila digunakan penyediaan Levemir ® costave dalam terapi kombinasi dengan agen lain lisan hipoglisemik (2.2% daripada tindak balas alahan dan reaksi berpotensi alahan).

Tindak balas anaphylactic. tindak balas hipersensitiviti umum (termasuk ruam umum kulit, gatal-gatal, berpeluh, kecewa gastrousus, edema angioneurotic, sesak nafas, kadar jantung yang cepat, tekanan darah menurun) adalah sangat jarang berlaku, tetapi berpotensi mengancam nyawa.

Hipoglikemia. Hipoglisemia adalah tindak balas yang paling biasa. Ia boleh berkembang jika dos insulin terlalu tinggi berbanding keperluan insulin. Hipoglikemia yang teruk boleh mengakibatkan kehilangan kesedaran dan / atau sawan, disfungsi sementara atau tidak dapat dipulihkan otak, atau kematian. Gejala hipoglisemia, sebagai peraturan, berkembang secara tiba-tiba. Mereka termasuk peluh sejuk, pucat kulit, keletihan, kegelisahan atau gegaran, keresahan, keletihan atau kelemahan yang luar biasa, kelainan, penurunan kepekatan, rasa mengantuk, rasa lapar, penglihatan yang kabur, sakit kepala, mual, berdebar-debar.

Lipodystrophy. Lipodystrophy (termasuk lipohypertrophy, lipoatrofi) boleh berkembang di tapak suntikan. Pematuhan peraturan untuk menukar tapak suntikan dalam satu kawasan dapat membantu mengurangkan risiko tindak balas yang merugikan ini.

Interaksi

Ada beberapa ubat yang mempengaruhi keperluan untuk insulin.

Kesan hipoglikemik

kesan hipoglisemik insulin kontraseptif oral terjejas, kortikosteroid, hormon tiroid iodin yang mengandungi, somatropin, diuretik thiazide, heparin, antidepresan tricyclic, sympathomimetics, Danazol, clonidine, CCB, diazoxide, morfin, phenytoin, nikotin.

Octreotide / Lanreotide boleh meningkatkan dan mengurangkan keperluan badan untuk insulin.

Penyekat beta boleh menutup gejala hipoglikemia dan penangguhan pemulihan selepas hipoglikemia.

Alkohol boleh menguatkan dan mengurangkan kesan hipoglikemik insulin.

Sesetengah ubat, seperti yang mengandungi kumpulan thiol atau sulfit, apabila ditambah kepada ubat Levemir ® Flekspen ®, boleh menyebabkan kemusnahan detrusir insulin. Levemir ® Flekspen ® tidak perlu ditambah kepada penyelesaian infusi. Ubat ini tidak boleh bercampur dengan ubat lain.

Dos dan pentadbiran

Dos Levemir ® FlexPen ® ditentukan secara individu dalam setiap kes berdasarkan keperluan pesakit.

Berdasarkan keputusan kajian, cadangan titrasi dos dibentangkan di bawah (lihat Jadual 3).