NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)

• Analisis

NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)

Bahan aktif:

Kandungannya

Kumpulan farmakologi

Klasifikasi nosologi (ICD-10)

Imej 3D

Komposisi

Huraian borang dos

Penyelesaian tanpa warna telus.

Tindakan farmakologi

Farmakodinamik

Insulin aspart adalah analog insulin bertindak pendek manusia yang dihasilkan oleh bioteknologi DNA rekombinan menggunakan ketegangan Saccharomyces cerevisiae.

Kesan hipoglikemik aspartin insulin adalah disebabkan peningkatan penggunaan glukosa oleh tisu selepas insulin terikat pada reseptor sel otot dan lemak dan penurunan serentak dalam kadar pengeluaran glukosa oleh hati.

Insulin aspart mula bertindak lebih cepat dan secara serentak mengurangkan glukosa darah dalam 4 jam pertama selepas makan, daripada insulin manusia yang larut. Tempoh tindakan aspart insulin selepas pentadbiran subkutaneus adalah lebih pendek daripada insulin manusia yang larut.

Gambar 1. Kepekatan glukosa darah selepas satu dos aspartin insulin, yang diberikan segera sebelum makan (kurva pepejal), atau insulin manusia yang larut, diberikan 30 minit sebelum makan (kurus putus-putus), pada pesakit dengan diabetes jenis 1.

Selepas pentadbiran s / c, kesan aspartin insulin bermula dalam masa 10-20 minit selepas pentadbiran. Kesan maksimum diperhatikan 1-3 h selepas suntikan. Tempoh ubat adalah 3-5 jam.

Insulin aspart adalah insulin manusia larut bersifat equipotential dalam istilah molar.

Kanak-kanak dan remaja

Penggunaan aspartin insulin pada kanak-kanak menunjukkan hasil yang sama seperti kawalan glisemik jangka panjang jika dibandingkan dengan insulin manusia yang larut.

Kajian klinikal menggunakan insulin manusia yang larut sebelum makan dan aspart insulin selepas makan dijalankan pada kanak-kanak kecil (20 pesakit berumur 2 hingga 6 tahun, selama 12 minggu 4 daripadanya adalah lebih muda dari 4 tahun); dan farmakokinetik / kajian farmakodinik (kajian PK / PD) menggunakan dos tunggal dijalankan pada kanak-kanak (6-12 tahun) dan remaja (13-17 tahun). Profil pharmacodynamic aspartin insulin pada kanak-kanak adalah serupa dengan pesakit dewasa.

Keberkesanan dan keselamatan aspartin insulin, yang dikendalikan sebagai bolus insulin dalam kombinasi dengan insulin detemir atau insulin degudec sebagai insulin basal, telah dikaji dalam dua kajian klinikal terkawal rawak yang berlangsung sehingga 12 bulan pada remaja dan kanak-kanak berumur 1 tahun dan sehingga 18 tahun (n = 712). Kajian itu melibatkan 167 kanak-kanak berumur 1 hingga 5 tahun, 260 - berumur 6 hingga 11 tahun dan 28 berumur 12 hingga 17 tahun. Pembaikan HbA_1c dan profil keselamatan adalah setanding dalam semua peringkat umur.

Dalam kajian klinikal yang melibatkan pesakit dengan diabetes mellitus jenis 1, kepekatan glukosa darah postprandial yang lebih rendah ditunjukkan apabila aspartin insulin diberikan berbanding dengan insulin manusia yang larut (lihat Rajah 1).

Menurut hasil kajian dua label terbuka panjang yang melibatkan pesakit diabetes mellitus jenis 1 (1070 dan 884 pesakit), insulin aspart menyumbang kepada penurunan paras Hb gliserin dengan 0.12% (95% CI: 0.03; 0.22) dan 0, 15 peratus (95% CI: 0.05; 0.26) berbanding dengan insulin manusia yang larut; perbezaannya adalah kepentingan klinikal yang terhad.

Dalam kajian klinikal yang melibatkan pesakit diabetes jenis 1, pengurangan risiko hipoglikemia pada malam dengan insulin aspart berbanding dengan insulin manusia yang larut telah ditunjukkan. Risiko hipoglisemia pada siang hari tidak meningkat dengan ketara.

Kajian yang dilakukan secara acak, double-blind, cross-sectional aspart insulin PK / PD dan insulin manusia yang larut telah dijalankan pada pesakit-pesakit tua dengan diabetes jenis 2 (19 pesakit berumur 65-83 tahun, berumur 70 tahun). Perbezaan relatif dalam sifat farmakodinamik (GIR_maks, AUC _{GIR, 0-120 min}) antara insulin aspart dan insulin manusia pada pesakit tua adalah sama dengan mereka yang mempunyai sukarelawan yang sihat dan pesakit yang lebih muda dengan diabetes.

Kajian klinikal mengenai keselamatan komparatif dan keberkesanan aspart insulin dan insulin manusia dalam rawatan wanita hamil dengan diabetes jenis 1 (322 wanita hamil yang diperiksa, 157 daripada mereka menerima insulin aspart, 165 insulin manusia yang larut) tidak mendedahkan apa-apa kesan negatif aspart insulin pada kehamilan atau kesihatan janin / bayi baru lahir.

Kajian klinikal tambahan pada 27 wanita dengan diabetes gestational yang menerima insulin aspart dan insulin manusia (insulin aspart diberikan kepada 14 wanita, insulin manusia yang larut adalah 13), memberi keterangan kepada perbandingan profil keselamatan bersama dengan penambahbaikan yang signifikan dalam kawalan glukosa selepas makan dengan aspartin insulin.

Farmakokinetik

Penggantian prolin asid amino dalam kedudukan B28 untuk asid aspartik dalam aspartin insulin mengurangkan kecenderungan molekul untuk membentuk hexamers, yang diamati dalam larutan insulin manusia yang larut. Dalam hal ini, aspartin insulin diserap dari lemak subkutan lebih cepat daripada insulin manusia yang larut.

Selepas s / c pentadbiran insulin aspart T_maks dalam plasma, secara purata, 2 kali kurang daripada selepas pengenalan insulin manusia yang larut. C_maks dalam plasma, purata adalah (492 ± 256) pmol / l dan dicapai selepas 40 minit (pelbagai interquartile: 30-40) selepas p / kepada dos 0.15 U / kg pada pesakit dengan diabetes mellitus jenis 1. baseline 4-6 jam selepas dos. Kadar penyerapan sedikit lebih rendah pada pesakit diabetes jenis 2, yang membawa kepada penurunan C_maks (352 ± 240) pmol / L dan kemudian T_maks (60 min (pelbagai interquartile: 50-90). Variabiliti dalam individu dalam T_maks jauh lebih rendah apabila aspart insulin digunakan berbanding dengan insulin manusia yang larut, sementara variabilitas ini dalam C_maks untuk insulin aspart lebih banyak.

Kanak-kanak dan remaja

Ciri-ciri farmakokinetik dan farmakodinamik aspartin dipelajari di kalangan kanak-kanak (6-12 tahun) dan remaja (13-17 tahun) dengan diabetes mellitus jenis 1. Insulin aspart cepat diserap dalam kedua-dua kumpulan umur, dengan T_maks, sama seperti orang dewasa. Walau bagaimanapun, terdapat perbezaan C_maks dalam dua kumpulan umur, yang menekankan kepentingan dos individu aspart insulin.

Perbezaan relatif dalam sifat farmakokinetik antara aspart insulin dan insulin manusia yang larut dalam pesakit-pesakit tua (65-83 tahun, berumur 70 tahun) dengan diabetes jenis 2 adalah sama dengan mereka yang mempunyai sukarelawan yang sihat dan pada pesakit yang lebih muda dengan diabetes mellitus. Dalam pesakit yang lebih tua, penurunan kadar penyerapan diperhatikan, yang menyebabkan T lebih perlahan_maks (82 minit (pelbagai interquartile: 60-120), manakala C_maks adalah sama dengan yang diperhatikan pada pesakit muda dengan diabetes jenis 2 dan sedikit kurang daripada pesakit diabetes jenis 1.

Kajian farmakokinetik dijalankan dengan pentadbiran satu dos aspirin insulin kepada 24 pesakit yang fungsi hatinya berkisar dari normal ke bentuk yang teruk gangguan itu. Pada pesakit dengan fungsi hati terjejas, kadar penyerapan aspart insulin berkurangan dan lebih banyak berubah, menyebabkan T lebih perlahan_maks kira-kira 50 minit pada orang dengan fungsi hati biasa, sehingga kira-kira 85 minit pada orang dengan disfungsi hati sederhana dan teruk. AUC, C_maks dan pelepasan keseluruhan dadah (CL / F) adalah serupa pada individu dengan fungsi hati yang kurang dan normal.

Satu kajian dijalankan ke atas farmakokinetik insulin aspart pada 18 pesakit yang mempunyai fungsi buah pinggang berkisar dari normal hingga terjejas teruk. Tiada kesan jelas kreatinin Cl pada AUC, C telah dijumpai._maks, CL / F dan T_maks aspartin insulin. Bagi orang yang mempunyai fungsi buah pinggang terjejas bentuk sederhana dan teruk, jumlah data yang terhad diperolehi. Orang yang mengalami kegagalan buah pinggang yang memerlukan dialisis tidak termasuk dalam kajian ini.

Data keselamatan preclinikal

Dalam perjalanan percubaan praplinikal, tidak ada bahaya bagi manusia yang dikenal pasti, berdasarkan data dari kajian yang diterima umum tentang keselamatan farmakologi, keracunan berulang, genotoksisitas dan ketoksikan pembiakan.

Ujian in vitro, termasuk pengikat reseptor insulin dan IGF-1, serta kesan pada pertumbuhan sel, sifat aspartin insulin sangat mirip dengan insulin manusia. Kajian juga menunjukkan bahawa pemisahan aspartin insulin yang mengikat kepada reseptor insulin adalah bersamaan dengan insulin manusia.

Indikasi ubat NovoRapid ® FlexPen ®

Diabetes pada orang dewasa, remaja dan kanak-kanak lebih dari 1 tahun.

Contraindications

Kepekaan individu meningkat kepada aspartin insulin atau mana-mana komponen dadah.

Jangan gunakan ubat NovoRapid ® FlexPen ® pada kanak-kanak di bawah 1 tahun, kerana Tiada ujian klinikal dijalankan pada kanak-kanak di bawah umur 1 tahun.

Digunakan semasa kehamilan dan penyusuan

NovoRapid ® FlexPen® (insulin aspart) boleh diresepkan semasa kehamilan. Data dua percubaan klinikal yang dikawal secara rawak (322 + 27 diperiksa wanita hamil) tidak mendedahkan sebarang kesan sampingan insulin aspart pada perjalanan kehamilan atau kesihatan janin / bayi yang baru lahir berbanding dengan insulin manusia yang larut (lihat "Farmakodinamik").

Memantau pemantauan tahap glukosa darah dan pemantauan wanita hamil dengan diabetes mellitus (jenis 1, jenis 2 atau gestational diabetes) sepanjang kehamilan dan semasa tempoh kehamilan yang mungkin disyorkan. Keperluan insulin, sebagai peraturan, berkurang pada trimester pertama dan secara beransur-ansur meningkat pada trimester kehamilan kedua dan ketiga. Tidak lama selepas melahirkan, keperluan untuk insulin cepat kembali ke tahap yang sebelum mengandung.

Dalam tempoh menyusu NovoRapid ® FlexPen ® boleh digunakan, kerana Mengawal insulin ke ibu yang menyusu tidak menimbulkan ancaman kepada bayi. Walau bagaimanapun, mungkin perlu menyesuaikan dos ubat.

Kesan sampingan

Reaksi buruk yang diperhatikan pada pesakit yang menggunakan NovoRapid ® FlexPen ® disebabkan terutamanya oleh kesan farmakologi insulin.

Kesan sampingan yang paling biasa yang dilaporkan semasa rawatan adalah hipoglikemia. Insiden hipoglikemia berbeza-beza bergantung kepada populasi pesakit, rejimen dos ubat, dan kawalan glisemik (lihat Penerangan tentang tindak balas negatif individu).

Pada insulin peringkat awal boleh berlaku pelanggaran pembiasan, dan bengkak pada suntikan bidang tindak balas (sakit, kemerahan, ruam, radang, lebam, bengkak dan gatal-gatal pada tempat suntikan). Gejala ini biasanya bersifat sementara.

Peningkatan pesat dalam kawalan glisemik boleh membawa kepada keadaan neuropati kesakitan akut, yang biasanya boleh diterbalikkan. Intensifikasi terapi insulin dengan peningkatan dramatik dalam kawalan metabolisme karbohidrat boleh mengakibatkan kemerosotan sementara retinopati diabetes, sementara pada masa yang sama peningkatan jangka panjang dalam kawalan glisemik mengurangkan risiko perkembangan retinopati diabetik.

Senarai reaksi buruk ditunjukkan dalam jadual.

Semua tindak balas buruk yang disenaraikan di bawah, berdasarkan data daripada ujian klinikal, dikumpulkan mengikut frekuensi perkembangan mengikut MedDRA dan sistem organ. Insiden reaksi buruk ditakrifkan sebagai berikut: sangat kerap (≥1 / 10); sering (≥1 / 100, ® FlexPen ® boleh menyebabkan kemusnahan aspartin insulin. Penyediaan NovoRapid ® FlexPen ® tidak boleh bercampur dengan ubat lain.

Pengecualian adalah insulin-isophane dalam picagari untuk suntikan s / c dan penyelesaian untuk infus (lihat "Dos dan pentadbiran").

Dos dan pentadbiran

Dos dari NovoRapid ® FlexPen ® ditentukan oleh doktor secara individu, mengikut keperluan pesakit. Biasanya dadah digunakan dalam kombinasi dengan persediaan insulin jangka sederhana atau jangka panjang, yang diberikan sekurang-kurangnya 1 kali sehari.

Di samping itu, NovoRapid ® FlexPen ® boleh digunakan untuk infusi insulin yang tahan lama (PPII) dalam pam insulin atau disuntik ke dalam / kakitangan perubatan. Untuk mencapai kawalan glisemik yang optimum, disarankan agar anda sentiasa mengukur kepekatan glukosa darah anda dan menyesuaikan dos insulin anda.

Biasanya, keperluan insulin harian individu dalam orang dewasa dan kanak-kanak adalah antara 0.5 hingga 1 U / kg.

Terapi suntikan. Di dalam terapi basal-bolus terapi, keperluan untuk insulin boleh disediakan oleh NovoRapid ® FlexPen ® sebanyak 50-70%, dan baki keperluan (30-50%) untuk insulin disediakan oleh insulin jangka panjang atau tindakan jangka panjang.

PPII. NovoRapid ® FlexPen ® boleh digunakan untuk PPII dalam pam insulin hanya sebagai monoterapi. Dalam kes ini, NovoRapid ® FlexPen ® akan memenuhi keperluan untuk kedua-dua bolus (50-70%) dan insulin basal (30-50%). Peningkatan aktiviti fizikal pesakit, perubahan tabiat pemakanan, atau penyakit bersamaan boleh menyebabkan keperluan penyesuaian dos.

NovoRapid ® FlexPen ® mempunyai jangka masa lebih cepat dan jangka pendek daripada insulin manusia yang larut.

Oleh kerana tempoh yang lebih pendek daripada insulin manusia, risiko mengembangkan hipoglisemia pada waktu malam pada pesakit yang menerima NovoRapid ® FlexPen ® lebih rendah.

Kumpulan pesakit khas

Umur tua Seperti penggunaan persediaan insulin lain, pesakit tua dan pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau hati, kepekatan glukosa dalam darah perlu dikawal dengan lebih berhati-hati dan dos aspartin insulin perlu diselaraskan secara individu.

Kanak-kanak dan remaja. Adalah lebih baik menggunakan NovoRapid ® FlexPen ® daripada insulin manusia yang larut dalam remaja dan kanak-kanak berumur lebih dari 1 tahun apabila perlu untuk segera memulakan tindakan ubat, contohnya, apabila sukar untuk si anak melihat selang masa yang diperlukan antara suntikan dan pengambilan makanan (lihat "Farmakodinamik").

Keselamatan dan keberkesanan NovoRapid ® FlexPen ® tidak dikaji pada kanak-kanak di bawah umur 1 tahun. Tiada data tersedia.

Terjemahan daripada persediaan insulin yang lain. Apabila memindahkan pesakit dari persediaan insulin lain ke NovoRapid ® FlexPen ®, pelarasan dos NovoRapid ® FlexPen ® dan insulin basal mungkin diperlukan.

NovoRapid ® FlexPen ® adalah analog bertindak cepat insulin.

Penyediaan NovoRapid ® FlexPen ® disuntik s / c ke rantau dinding abdomen anterior, paha, bahu, deltoid atau gluteal. Tapak suntikan perlu sentiasa berubah di kawasan anatomi yang sama untuk mengurangkan risiko lipodistrofi. Seperti semua sediaan insulin, suntikan subkutaneus ke dinding perut anterior memberikan penyerapan yang lebih cepat berbanding dengan pentadbiran ke kawasan lain.

Tempoh tindakan bergantung kepada dos, tempat pentadbiran, keamatan aliran darah, suhu dan tahap aktiviti fizikal. Walau bagaimanapun, permulaan tindakan yang lebih cepat berbanding dengan insulin manusia yang larut dikekalkan tanpa mengira lokasi tapak suntikan.

Oleh sebab permulaan tindakan yang lebih cepat, NovoRapid ® FlexPen ® harus ditadbir, sebagai peraturan, sebelum makan, jika perlu, dapat diberikan segera setelah makan.

PPII. NovoRapid ® FlexPen ® boleh digunakan untuk PPII dalam pam insulin yang direka untuk infusi insulin. FDII perlu dibuat di dinding abdomen anterior. Laman-laman perosak harus diubah secara berkala.

Apabila menggunakan pam insulin untuk infus sc, NovoRapid ® FlexPen ® tidak boleh bercampur dengan ubat lain.

Dalam / dalam pengenalan. Jika perlu, NovoRapid ® FlexPen ® boleh diberikan IV, tetapi hanya oleh kakitangan perubatan yang berkelayakan.

Untuk infusi intravena, sistem infusi dengan NovoRapid ® FlexPen ® 100 U / ml dengan kepekatan 0.05 hingga 1 U / ml aspartin dalam larutan natrium klorida 0.9% digunakan; 5% penyelesaian dextrose atau penyelesaian dextrose 10% mengandungi 40 mmol / l kalium klorida, menggunakan bekas polipropilena untuk infusi. Penyelesaian ini stabil pada suhu bilik selama 24 jam.

Walaupun kestabilan untuk beberapa waktu, sejumlah insulin pada mulanya diserap oleh bahan sistem infusi. Semasa infusi insulin, perlu sentiasa memantau kepekatan glukosa darah.

Mencampur dua jenis insulin. NovoRapid ® FlexPen ® hanya boleh dicampur dengan insulin-isophane dalam suntikan untuk suntikan sc. Jika ubat NovoRapid ® FlexPen ® dicampur dengan insulin-isophane, maka pertama sekali anda harus mengambil NovoRapid ® FlexPen ® dalam picagari. Campuran itu harus digunakan dengan serta-merta selepas pencampuran. Campuran insulin tidak boleh diberikan secara intravena atau digunakan untuk infus s dalam pam insulin.

Arahan untuk pesakit

Jangan gunakan NovoRapid ® FlexPen ®

- dalam kes alahan (hypersensitivity) kepada aspartin insulin atau sebarang komponen NovoRapid ® FlexPen ®;

- jika pesakit memulakan hipoglikemia (gula darah rendah);

- jika pancutan jarum FlexPen ® telah jatuh, ia rosak atau hancur;

- jika syarat penyimpanan penyediaan dilanggar atau dibekukan;

- jika insulin tidak lagi telus dan tidak berwarna.

Sebelum menggunakan NovoRapid ® FlexPen ®

- Periksa label untuk memastikan jenis insulin yang betul dipilih.

- Sentiasa gunakan jarum baru untuk setiap suntikan untuk mencegah jangkitan.

- NovoRapid ® FlexPen ® dan jarum dimaksudkan untuk kegunaan individu sahaja.

NovoRapid ® bertujuan suntikan s / c atau infus yang berterusan dalam FDII. NovoRapid ® juga boleh digunakan dalam / di bawah pengawasan ketat doktor. Jangan sekali-kali mentadbir insulin IM

Setiap kali, tukar tapak suntikan di kawasan anatomi. Ini akan membantu mengurangkan risiko anjing laut dan ulser di tapak suntikan. Lebih baik menyuntik dadah ke dinding perut, bahu, atau permukaan depan paha anterior. Insulin akan bertindak lebih cepat jika ia disuntik ke dalam dinding abdomen anterior. Selalunya mengukur kepekatan glukosa darah.

Berhati-hati membaca manual ini sebelum menggunakan NovoRapid ® FlexPen ®

NovoRapid ® FlexPen ® adalah pen insulin yang dipenuhi dengan dispenser.

Dos insulin yang ditadbir, antara 1 hingga 60 U, mungkin berbeza dengan kenaikan 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® direka untuk digunakan dengan jarum NovoFine ® dan NovoTvist ® dengan panjang sehingga 8 mm. Sebagai langkah berjaga-jaga, selalu membawa dengan anda satu sistem ganti untuk mentadbir insulin dalam kes kehilangan atau kerosakan pada jarum NovoRapid ® FlexPen ® pesakit yang digunakan oleh pesakit.

Penyediaan NovoRapid ® FlexPen ®

Semak label (nama dan warna) untuk memastikan bahawa NovoRapid ® FlexPen ® mengandungi jenis insulin yang diperlukan.

A. Keluarkan topi dari pen.

B. Keluarkan pelekat pelindung dari jarum buang. Skru jarum dengan ketat pada NovoRapid ® FlexPen ®.

C. Keluarkan topi luar yang besar dari jarum, tetapi jangan membuangnya.

D. Keluarkan dan buang penutup jarum dalam. Untuk mengelakkan penembusan secara tidak sengaja, jangan letakkan topi dalam pada jarum.

Untuk setiap suntikan, gunakan jarum baru untuk mencegah jangkitan.

Berhati-hati supaya tidak membengkokkan atau merosakkan jarum sebelum digunakan.

Pemeriksaan Pengambilan Insulin

Walaupun menggunakan pen itu dengan betul, sedikit udara boleh berkumpul di dalam kartrij sebelum setiap suntikan.

Untuk mengelakkan masuknya gelembung udara dan memastikan pengenalan dos ubat yang betul:

E. Dail 2 U ubat dengan memutarkan pemilih dos.

F. Memegang NovoRapid ® FlexPen ® dengan jarum, ringan tekan kartrij beberapa kali dengan hujung jari anda supaya gelembung udara bergerak ke bahagian atas kartrij.

G. Semasa memegang NovoRapid ® FlexPen ® dengan jarum, tekan butang permulaan sepanjang jalan. Pemilih dos akan kembali kepada sifar.

Satu drop insulin harus muncul pada akhir jarum. Jika ini tidak berlaku, gantikan jarum dan ulangi prosedur, tetapi tidak melebihi 6 kali.

Jika setitik insulin tidak muncul pada akhir jarum, ini menunjukkan bahawa pen itu rosak. Gunakan pen baru.

Sebelum setiap suntikan, pastikan penurunan insulin muncul pada akhir jarum. Ini memastikan aliran insulin. Jika tiada penurunan insulin muncul, dos tidak akan disuntik, walaupun pemilih dos bergerak. Ini mungkin menunjukkan bahawa jarum tersumbat atau rosak.

Periksa aliran insulin sebelum setiap suntikan. Jika pesakit tidak memeriksa pengambilan insulin, pesakit boleh menyuntikkan dos insulin yang tidak mencukupi atau tidak menyuntiknya sama sekali, yang boleh menyebabkan kepekatan glukosa darah terlalu tinggi.

Sahkan bahawa pemilih dos ditetapkan kepada "0".

H. Kumpulkan bilangan unit yang diperlukan untuk suntikan.

Dos itu boleh diselaraskan dengan berputar pemilih dos dalam mana-mana arah sehingga dos yang betul ditetapkan di sebaliknya penunjuk dos. Apabila berputar pemilih dos, penjagaan perlu diambil secara tidak sengaja untuk menekan butang permulaan, untuk mengelakkan pembebasan dos insulin.

Tidak dapat menetapkan dos yang melebihi jumlah unit yang tinggal dalam kartrij.

Sebelum suntikan, selalu diperlukan untuk memeriksa bilangan unit insulin yang dikumpul oleh indeks dos dan indeks dos.

Jangan mengira helaian pen. Jika pesakit menetapkan dan menyuntikkan dos yang salah, kepekatan glukosa darah mungkin menjadi terlalu tinggi atau rendah. Skala baki insulin menunjukkan jumlah insulin yang tinggal di pen, jadi ia tidak boleh digunakan untuk mengukur dos insulin.

Memperkenalkan jarum di bawah kulit. Gunakan teknik suntikan yang disyorkan oleh doktor atau jururawat.

I. Untuk membuat suntikan, tekan butang permulaan sehingga "0" muncul bertentangan dengan penunjuk dos. Awas perlu dijalankan: apabila memperkenalkan ubat, tekan hanya butang permulaan.

Apabila pemilih dos diputar, insulin tidak akan disuntik.

J. Selepas suntikan, biarkan jarum di bawah kulit sekurang-kurangnya 6 s, menjaga butang pencetus sepenuhnya tertekan. Ini akan memastikan pengenalan dos insulin penuh. Tanggalkan jarum dari bawah kulit dan lepaskan butang pencetus. Pastikan pemilih dos kembali ke sifar selepas suntikan. Sekiranya pemilih dos berhenti sebelum menunjukkan "0", dos penuh insulin tidak ditadbir, yang boleh menyebabkan kepekatan glukosa darah terlalu tinggi.

K. Arahkan jarum ke dalam jarum luar yang besar, tanpa menyentuh topi. Apabila jarum masuk ke dalam, letakkan pada topi dan lepaskan jarum.

Buang jarum, memerhatikan langkah berjaga-jaga, dan tutup pemegang picagari dengan topi.

Tanggalkan jarum selepas setiap suntikan dan jangan simpan NovoRapid ® FlexPen ® dengan jarum dilampirkan. Ini mengurangkan risiko pencemaran, jangkitan, kebocoran insulin, pemasangan jarum dan pemberian ubat dos yang salah.

Pengasuh pesakit harus mengendalikan jarum yang digunakan dengan penjagaan yang melampau untuk mengurangkan risiko suntikan tidak sengaja dan jangkitan salib.

Keluarkan NovoRapid ® FlexPen® yang digunakan dengan jarum yang telah diputuskan.

Anda tidak boleh memindahkan pen anda kepada orang lain. Ini boleh menyebabkan jangkitan silang.

Simpan pen dan jarum dari semua orang, dan terutama untuk kanak-kanak.

Penyimpanan dan penjagaan

NovoRapid ® FlexPen ® direka untuk penggunaan yang cekap dan selamat dan memerlukan pengendalian yang teliti. Sekiranya berlaku kejatuhan atau kesan mekanikal yang kuat, kerosakan pada pemegang jarum suntik dan kebocoran insulin mungkin berlaku. Ini boleh menyebabkan dos yang tidak betul, yang mungkin menyebabkan kepekatan glukosa terlalu tinggi atau terlalu rendah.

Surface NovoRapid ® FlexPen ® boleh dibersihkan dengan kapas yang dicelup dalam alkohol. Jangan tenggelam pena dalam cecair, jangan basuh atau pelincirkannya, kerana Ia boleh merosakkan mekanisme.

Ia tidak dibenarkan mengisi semula NovoRapid ® FlexPen ®.

Berlebihan

Tanda-tanda: Dos khusus yang diperlukan untuk dos berlebihan insulin belum dijelaskan, tetapi hypoglycemia mungkin berkembang secara beransur-ansur jika dosis yang tinggi diberikan untuk keperluan pesakit.

Rawatan: pesakit boleh menghilangkan hipoglikemia sedikit sendiri dengan menelan makanan glukosa atau gula. Oleh itu, pesakit dengan diabetes dinasihatkan untuk sentiasa membawa produk yang mengandungi gula.

Dalam kes hypoglycemia teruk, apabila pesakit tidak sedarkan diri, anda harus memasukkan dari 0.5 hingga 1 mg glukagon intramuscularly atau s / c (orang yang terlatih boleh masuk) atau dalam / ke dalam penyelesaian glukosa (dextrose) (hanya seorang profesional perubatan yang boleh masuk). Ia juga perlu menyuntikkan IV dextrose jika pesakit tidak mendapat kesedaran 10-15 minit selepas pentadbiran glukagon. Selepas pemulihan kesedaran, pesakit dianjurkan untuk mengambil makanan kaya karbohidrat untuk mencegah kekambuhan hipoglikemia.

Arahan khas

Sebelum perjalanan panjang yang berkaitan dengan perubahan zon masa, pesakit perlu berunding dengan doktornya, kerana menukar zon waktu bermakna pesakit mesti makan makanan dan menyuntik insulin pada masa yang lain.

Hyperglycemia. Dos yang tidak mencukupi ubat atau pemberhentian rawatan, terutama untuk diabetes mellitus jenis 1, boleh menyebabkan perkembangan hiperglikemia dan ketoasidosis diabetes. Sebagai peraturan, gejala hyperglycemia muncul secara beransur-ansur, selama beberapa jam atau hari. Gejala hyperglycemia termasuk loya, muntah, mengantuk, kemerahan dan kekeringan kulit, mulut kering, air kencing meningkat, dahaga dan kehilangan selera makan, serta bau aseton dalam udara yang terpesong. Tanpa rawatan yang sesuai, hyperglycemia boleh menyebabkan kematian.

Hipoglikemia. Apabila anda melewatkan makan atau senaman yang tidak dirancang, pesakit mungkin mengalami hipoglikemia. Pada kanak-kanak, dos insulin perlu dipilih dengan teliti (terutamanya dalam mod bolus basal), dengan mengambil kira pengambilan makanan, aktiviti fizikal dan kepekatan glukosa darah untuk meminimumkan risiko hipoglikemia.

Hipoglikemia mungkin berlaku jika dos insulin terlalu tinggi berhubung dengan keperluan pesakit (lihat "Kesan sampingan", "Berlebihan"). Selepas pampasan metabolisme karbohidrat, seperti terapi insulin yang dipergiatkan, pesakit mungkin menukar tanda-tanda biasa mereka hipoglisemia-harbingers apa yang pesakit perlu diberitahu. Simptom biasa prekursor boleh hilang dengan jangka panjang kencing manis.

Akibat dari ciri-ciri farmakodinamik analog insulin bertindak pendek adalah bahawa perkembangan hipoglikemia dalam penggunaannya mungkin bermula lebih awal daripada dengan penggunaan insulin manusia yang larut. Memandangkan NovoRapid ® FlexPen ® harus digunakan secara langsung dengan pengambilan makanan, perlu mengambil kira kadar permulaan kesan ubat yang tinggi dalam rawatan pesakit dengan komorbiditi atau menerima ubat-ubatan yang memperlahankan penyerapan makanan.

Penyakit yang berkaitan, terutamanya berjangkit dan disertai oleh demam, biasanya meningkatkan keperluan badan untuk insulin. Pelarasan dos ubat juga diperlukan jika pesakit mempunyai penyakit bersamaan dengan ginjal, hati, fungsi adrenal, kelenjar pituitari atau kelenjar tiroid. Apabila memindahkan pesakit kepada jenis insulin yang lain, gejala awal prekursor hipoglikemia mungkin menjadi kurang ketara berbanding dengan jenis insulin sebelumnya.

Pemindahan pesakit dari persediaan insulin lain. Pemindahan pesakit ke jenis insulin baru atau insulin pengeluar lain harus dijalankan di bawah pengawasan perubatan yang ketat. Jika anda menukar tumpuan, jenis, pengilang dan jenis insulin (manusia, analog insulin manusia) dan / atau kaedah pembuatan, anda mungkin perlu mengubah dos. Pesakit yang beralih ke rawatan dengan NovoRapid ® FlexPen ® daripada jenis insulin lain mungkin perlu mengubah dos berbanding dengan dos sediaan insulin yang digunakan sebelum ini. Pelarasan dos boleh dilakukan dengan dos pertama atau semasa beberapa minggu pertama atau bulan rawatan.

Reaksi di tapak suntikan. Seperti dengan rawatan persediaan insulin yang lain, tindak balas boleh berkembang di tempat suntikan, yang menunjukkan kesakitan, kemerahan, sarang, keradangan, hematoma, bengkak dan gatal-gatal. Perubahan secara tetap laman suntikan di kawasan anatomi yang sama mengurangkan risiko tindak balas ini. Reaksi biasanya hilang dalam masa beberapa hari hingga beberapa minggu. Dalam kes-kes yang jarang berlaku, mungkin diperlukan untuk mengeluarkan NovoRapid® FlexPen ®.

Penggunaan serentak persediaan kumpulan thiazolidinedione dan persiapan insulin. Kes CHF telah dilaporkan dalam rawatan pesakit dengan thiazolidinediones dalam kombinasi dengan persediaan insulin, terutamanya apabila pesakit ini mempunyai faktor risiko untuk perkembangan CHF. Fakta ini harus diambil kira apabila menetapkan terapi thiazolidinediones dan terapi insulin kepada pesakit. Apabila menetapkan terapi gabungan itu, adalah perlu untuk menjalankan pemeriksaan perubatan pesakit untuk mengenal pasti tanda-tanda dan gejala CHF mereka, penambahan berat badan dan kehadiran edema. Sekiranya gejala kegagalan jantung pada pesakit bertambah teruk, rawatan dengan thiazolidinediones perlu dihentikan.

Mencegah kekeliruan persediaan insulin yang tidak disengajakan. Pesakit harus diarahkan untuk memeriksa label pada setiap label sebelum setiap suntikan untuk mengelakkan kekeliruan dari NovoRapid ® FlexPen ® dengan insulin lain.

Antibodi kepada insulin. Apabila insulin digunakan, pembentukan antibodi mungkin. Dalam kes yang jarang berlaku, pembentukan antibodi mungkin memerlukan pelarasan dos insulin untuk mengelakkan kes hiperglikemia atau hipoglikemia.

Arahan penggunaan dadah. NovoRapid® FlexPen® pena penagih yang telah diisi sebelum ini direka untuk digunakan dengan NovoFine ® atau NovoTvist ® jarum pakai sehingga 8 mm panjang.

NovoRapid ® FlexPen ® membolehkan anda memasukkan dosis 1 hingga 60 IU dengan peningkatan 1 IU.

Penapis jarum FlexPen ® mempunyai kod warna, dan arahan terperinci untuk digunakan dilampirkan kepadanya.

Penyediaan NovoRapid ® FlexPen ® bertujuan untuk kegunaan individu sahaja. Jangan isi semula kartrij dengan pen penuras.

Anda tidak boleh menggunakan ubat NovoRapid ® FlexPen ®, jika penyelesaian itu tidak lagi telus dan tidak berwarna. Jangan gunakan ubat NovoRapid ® FlexPen ®, jika ia dibekukan. Pesakit perlu dinasihatkan untuk membuang jarum selepas setiap suntikan. Sekiranya berlaku kecemasan (penghospitalan, kerosakan peranti untuk pentadbiran insulin), penyediaan NovoRapid ® untuk pentadbiran kepada pesakit boleh dikeluarkan dari kartrij dengan jarum pen menggunakan jarum insulin U100.

Pengaruh keupayaan untuk mengawal kenderaan dan bekerja dengan mekanisme. Dalam hypoglycemia, keupayaan pesakit untuk menumpukan perhatian dan kelajuan tindak balas boleh merosot. Ini boleh berbahaya dalam situasi di mana kebolehan ini amat diperlukan (contohnya, semasa memandu atau bekerja dengan mesin). Pesakit harus dinasihatkan untuk mengambil langkah-langkah untuk mencegah perkembangan hipoglikemia ketika memandu atau bekerja dengan mekanisme. Ini amat penting bagi pesakit yang tidak hadir atau menurunkan keparahan gejala, prekursor hipoglikemia, atau dengan episod hipoglisemia. Dalam kes ini, pertimbangan hendaklah diberikan kepada kepentingan memandu atau melakukan kerja yang serupa.

Borang pelepasan

Penyelesaian untuk pentadbiran subkutaneus dan intravena, 100 U / ml.

Pada 3 ml penyediaan dalam kartrij dari kaca I kelas hidrolisis, dipasangkan oleh topi dengan kesesakan lalu lintas dari getah bromobutil / polyisoprene di satu tangan dan piston dari getah bromobutil di sisi lain. Kartrijet dimeteraikan dalam pelbagai jarum suntikan pakai buang multi plastik untuk pelbagai suntikan FlexPen ®.

Pada 5 pancutan jarum suntikan pelbagai dos plastik untuk pelbagai suntikan FlexPen ® diletakkan di dalam kotak kadbod.

Pengeluar

Novo Nordisk LLC. 248009, Rusia, rantau Kaluga, Kaluga, 2nd Automotive Ave, 1.

Tel: (495) 956-11-32; faks: (495) 956-50-13.

Pemegang sijil pendaftaran: Novo Nordisk A / S, Novo Alle DK-2880 Bagsvaird, Denmark.

Dikemas: Novo Nordisk LLC 248009, Rusia, rantau Kaluga, Kaluga, 2nd Automotive Ave, 1.

Aduan pengguna harus dihantar ke alamat: Novo Nordisk LLC. 121614, Moscow, st. Krylatskaya, 15, daripada. 41

Tel: (495) 956-11-32; faks: (495) 956-50-13.

NovoRapid ®, FlexPen ®, NovoFine ® dan NovoTvist ® adalah tanda dagangan berdaftar milik Novo Nordisk A / S, Denmark.

Terma jualan farmasi

Keadaan penyimpanan ubat NovoRapid ® FlexPen ®

Jauhkan daripada kanak-kanak.

Hayat rak dadah NovoRapid ® FlexPen ®

Jangan gunakan selepas tarikh tamat tempoh dicetak pada pakej.

Insulin NovoRapid FlexPen pen

Hari ini dijual

Borang pelepasan, komposisi dan pembungkusan

Penyelesaian untuk s / c dan / dalam pengenalan jelas, tanpa warna.

Bahan tambahan: gliserol, phenol, metacresol, zink klorida, natrium hidrogen fosfat dihydrate, natrium klorida, asid hidroklorik atau natrium hidroksida, air d / i.

* - 1 U bersamaan dengan 35 μg aspartin insulin anhydrous.

3 ml - kartrij kaca (1) - penuding jarum guna tunggal multidose untuk pelbagai suntikan (5) - pek kadbod.

Kumpulan klinik-farmakologi

Tindakan farmakologi

Dadah hipoglikemik, analog insulin manusia yang bertindak pendek, dihasilkan oleh bioteknologi DNA rekombinan menggunakan ketegangan Saccharomyces cerevisiae, di mana prolin asid amino pada kedudukan B28 digantikan dengan asid aspartik.

Berinteraksi dengan reseptor tertentu membran sel sitoplasma luar dan membentuk kompleks reseptor insulin yang merangsang proses intrasel, termasuk sintesis sejumlah enzim utama (hexokinase, pyruvate kinase, synthetase glikogen). Penurunan glukosa dalam darah adalah disebabkan peningkatan pengangkutan intraselular, penyerapan tisu meningkat, rangsangan lipogenesis, glikogenogenesis, dan pengurangan kadar pengeluaran glukosa oleh hati.

Penggantian asid amino Proline pada kedudukan B28 untuk asid aspartik dalam aspartin insulin mengurangkan kecenderungan molekul untuk membentuk hexamer, yang diamati dalam larutan insulin biasa. Dalam hal ini, aspartin insulin diserap dengan lebih cepat daripada lemak subkutan dan mula bertindak lebih cepat daripada insulin manusia yang larut. Aspirin insulin menurunkan tahap glukosa darah lebih daripada 4 jam selepas makan lebih daripada insulin manusia yang larut.

Tempoh tindakan aspart insulin selepas pentadbiran s / c adalah lebih pendek daripada insulin manusia yang larut.

Selepas pentadbiran s / c, kesan ubat itu bermula dalam masa 10-20 minit selepas pentadbiran. Kesan maksimum diperhatikan 1-3 h selepas suntikan. Tempoh ubat adalah 3-5 jam.

Dalam kajian klinikal yang melibatkan pesakit dengan diabetes mellitus jenis 1, risiko hipoglikemia pada waktu malam dikurangkan apabila aspartin insulin diberikan berbanding dengan insulin manusia yang larut. Risiko hipoglisemia pada siang hari tidak meningkat dengan ketara.

Insulin aspart adalah insulin manusia larut bersifat equipotential berdasarkan petunjuk molar.

Dalam ujian klinikal yang melibatkan pesakit dewasa yang menghidap diabetes jenis 1 menunjukkan bahawa pengenalan aspart insulin diperhatikan tahap glukosa darah lebih rendah berbanding insulin manusia larut.

A double-blind kajian rawak crossover daripada farmakokinetik dan farmakodinamik daripada aspart insulin dan insulin manusia larut dalam pesakit tua dengan diabetes jenis 2 (19 pesakit yang berumur 65-83 tahun, min umur 70 tahun). Perbezaan relatif dalam sifat farmakodinamik antara aspartin insulin dan insulin manusia yang larut dalam pesakit-pesakit tua adalah sama dengan mereka yang mempunyai sukarelawan yang sihat dan pesakit yang lebih muda dengan diabetes mellitus.

Apabila aspartin insulin digunakan pada kanak-kanak dan remaja, keputusan sejenis kawalan glukosa jangka panjang yang serupa berbanding dengan insulin manusia yang larut ditunjukkan. Kajian klinikal menggunakan insulin manusia yang larut sebelum makan dan aspart insulin selepas makan dijalankan pada kanak-kanak berumur 2 hingga 6 tahun (26 pesakit); serta kajian farmakokinetik / farmakodinamik dengan dos tunggal dijalankan pada kanak-kanak berumur 6-12 tahun dan remaja 13-17 tahun. Profil pharmacodynamic aspartin insulin pada kanak-kanak adalah serupa dengan pesakit dewasa.

Kajian klinikal mengenai keselamatan komparatif dan keberkesanan aspart insulin dan insulin manusia dalam rawatan wanita hamil dengan diabetes jenis 1 (322 yang ditinjau: 157 menerima insulin aspart, 165 menerima insulin manusia) tidak menunjukkan kesan negatif aspart insulin pada kehamilan atau kesihatan janin / bayi baru lahir. Kajian klinikal tambahan pada 27 wanita dengan diabetes mellitus gestational yang menerima insulin aspart (14 pesakit) dan insulin manusia (13 pesakit) memperlihatkan perbandingan profil keselamatan bersama dengan penambahbaikan yang signifikan dalam kawalan glukosa selepas makan dengan rawatan aspartas insulin.

Farmakokinetik

Selepas s / c pentadbiran insulin aspart T_maks dalam plasma, secara purata, 2 kali kurang daripada selepas pengenalan insulin manusia yang larut. C_maks dalam plasma, purata adalah 492 ± 256 pmol / l dan dicapai 40 minit selepas s / c pentadbiran pada dos 0.15 U / kg berat badan pada pesakit dengan diabetes jenis 1. Kepekatan insulin kembali ke tahap 4-6 h selepas pentadbiran dadah. Kadar penyerapan sedikit lebih rendah pada pesakit diabetes jenis 2, yang membawa kepada penurunan C_maks (352 ± 240 pmol / l) dan kemudian T_maks (60 min.) Perubahan dalam individu dalam T_maks jauh lebih rendah apabila menggunakan aspartin insulin berbanding insulin manusia larut, sedangkan variabilitas ini dalam C_maks untuk insulin aspart lebih banyak.

Farmakokinetik dalam keadaan klinikal khas

Kanak-kanak (6-12 tahun) dan remaja (13-17 tahun) dengan diabetes mellitus jenis 1: penyerapan aspart insulin berlaku dengan cepat di kedua-dua kumpulan umur dengan T_maks, sama seperti orang dewasa. Walau bagaimanapun, terdapat perbezaan dengan_maks dalam dua kumpulan umur, yang menekankan kepentingan dos individu dadah.

Tua: farmakokinetik perbezaan relatif antara aspart insulin dan insulin manusia larut dalam pesakit tua (65-83 tahun, min umur 70 tahun) dengan diabetes jenis 2 adalah sama seperti di sukarelawan yang sihat dan dalam pesakit yang lebih muda dengan kencing manis. Dalam pesakit yang lebih tua, penurunan kadar penyerapan diperhatikan, yang menyebabkan T lebih perlahan_maks (82 (variabiliti: 60-120 min), manakala C_maks adalah sama dengan yang diperhatikan pada pesakit yang lebih muda dengan diabetes jenis 2 dan sedikit kurang daripada pesakit diabetes jenis 1.

fungsi hati kekurangan: farmakokinetik kajian telah dijalankan dengan dos tunggal aspart insulin 24 pesakit, fungsi hati yang dalam julat dari normal kepada gangguan teruk. Pada individu dengan hati terjejas kadar penyerapan aspart insulin telah dikurangkan dan lebih tidak stabil, menyebabkan terencat adalah daripada kira-kira 50 minit dalam mata pelajaran dengan fungsi hati yang normal kepada kira-kira 85 minit pada pesakit dengan hati terjejas menengah untuk fungsi yang teruk. AUC, C_maks dan pelepasan keseluruhan dadah adalah serupa pada individu dengan fungsi hati yang rendah dan normal.

Kegagalan buah pinggang: farmakokinetik insulin aspart dipelajari di 18 pesakit yang mempunyai fungsi buah pinggang berkisar dari normal hingga terjejas teruk. Tiada kesan jelas pelepasan kreatinin pada AUC, C didapati._maks, T_maks aspartin insulin. Data adalah terhad kepada petunjuk bagi orang yang mengalami fungsi buah pinggang yang merosot dalam bentuk sederhana dan teruk. Orang yang mengalami kegagalan buah pinggang yang memerlukan dialisis tidak termasuk dalam kajian ini.

Data keselamatan pramatikal:

Dalam perjalanan kajian pra-klinikal, tidak ada bahaya bagi manusia yang dikenal pasti, berdasarkan data dari kajian yang diterima umum tentang keselamatan farmakologi, keracunan berulang, genotoksisitas dan keracunan reproduktif.

Ujian in vitro, termasuk pengikat reseptor insulin dan faktor pertumbuhan insulin-1, serta kesan pertumbuhan sel, tindak balas aspartin insulin sangat mirip dengan insulin manusia. Keputusan penyelidikan juga menunjukkan bahawa pemisahan aspartin insulin yang mengikat kepada reseptor insulin adalah bersamaan dengan insulin manusia.

Petunjuk untuk penggunaan dadah

Rejimen dos

NovoRapid ® FlexPen ® bertujuan untuk sc dan dalam / dalam pengenalan. NovoRapid ® FlexPen ® mempunyai jangka masa lebih cepat dan jangka pendek daripada insulin manusia yang larut. Oleh sebab permulaan tindakan yang lebih cepat, NovoRapid ® FlexPen ® harus diberikan, sebagai peraturan, sebelum makan, jika perlu, boleh dimasukkan segera selepas makan.

Dos ubat ini ditentukan oleh doktor secara individu berdasarkan tahap glukosa dalam darah. NovoRapid ® FlexPen ® biasanya digunakan dalam kombinasi dengan persediaan insulin jangka panjang atau tindakan jangka panjang, yang diberikan sekurang-kurangnya 1 kali / hari.

Biasanya, jumlah keperluan harian untuk insulin adalah dari 0.5-1 U / kg berat badan. Dengan pengenalan dadah sebelum makan, keperluan untuk insulin boleh disediakan oleh NovoRapid ® FlexPen ® sebanyak 50-70%, keperluan yang diperlukan untuk insulin disediakan oleh insulin dengan tindakan yang berpanjangan.

Suhu insulin harus berada pada suhu bilik.

NovoRapid ® FlexPen ® disuntik ke kawasan dinding perut, paha, bahu, atau punggung anterior. Tapak suntikan dalam kawasan badan yang sama harus ditukar secara kerap.

Seperti mana-mana persediaan insulin lain, tempoh tindakan NovoRapid ® FlexPen ® bergantung kepada dos, tapak pentadbiran, keamatan aliran darah, suhu dan tahap aktiviti fizikal.

P / c pengenalan dinding perut anterior memberikan penyerapan yang lebih cepat berbanding pengenalan kepada tempat lain. Walau bagaimanapun, permulaan tindakan yang lebih cepat berbanding dengan insulin manusia yang larut dikekalkan tanpa mengira lokasi tapak suntikan.

Sekiranya perlu, NovoRapid ® FlexPen ® boleh diperkenalkan ke dalam / dalam, tetapi hanya oleh kakitangan perubatan yang berkelayakan.

Untuk suntikan intravena, sistem infusi dengan NovoRapid ® FlexPen ® 100 U / ml digunakan dengan kepekatan 0.05 U / ml hingga 1 U / ml aspartin dalam larutan natrium klorida 0.9%; Penyelesaian dextrose 5% atau 10% mengandungi 40 mmol / l kalium klorida, menggunakan beg infusi polipropilena. Penyelesaian ini stabil pada suhu bilik selama 24 jam. Semasa penyusuan insulin, perlu sentiasa memantau tahap glukosa darah.

NovoRapid ® FlexPen ® juga boleh digunakan untuk infusi insulin yang tahan lama (PPII) dalam pam insulin yang direka untuk infusi insulin. FDII perlu dibuat di dinding abdomen anterior. Laman-laman perosak harus diubah secara berkala.

Apabila menggunakan pam insulin untuk infus, NovoRapid ® FlexPen ® tidak boleh bercampur dengan jenis insulin yang lain.

Pesakit yang menggunakan PPII harus terlatih sepenuhnya dalam penggunaan pam, takungan yang sesuai dan sistem tiub untuk pam. Set infusi (tiub dan kateter) harus diganti sesuai dengan manual pengguna yang disertakan dengan set infusi.

Pesakit yang menerima NovoRapid ® FlexPen® menggunakan PPII harus mempunyai insulin tambahan jika berlaku pecahan sistem infusi.

NovoRapid ® FlexPen ® adalah penapis bersudur sebelum ini dengan dispenser. Pena FlexPen® direka bentuk untuk digunakan dengan sistem suntikan untuk mentadbir insulin dari sebuah syarikat dengan jarum pendek NovoFine ® jarum. Pek jarum ditandakan dengan "S". Pen FlexPen ® memberikan keupayaan untuk mentadbir 1 hingga 60 U penyediaan dengan ketepatan 1 U. Ia perlu mengikuti arahan yang tepat dari manual pengguna yang dibekalkan dengan peranti itu.

Pen FlexPen ® hanya digunakan untuk kegunaan individu sahaja dan tidak boleh diisi semula.

Langkah berjaga-jaga untuk kegunaan dan pelupusan

NovoRapid ® FlexPen ® hanya boleh digunakan dengan produk-produk yang serasi dengannya, dan memastikan berfungsi dengan selamat dan berkesan pen penuding.

NovoRapid ® FlexPen ® bertujuan untuk kegunaan individu sahaja.

Ia tidak dibenarkan mengisi semula NovoRapid ® FlexPen ®.

NovoFine ® jarum berlabel S dan NovoTvist ® direka untuk digunakan dengan NovoRapid ® FlexPen ®.

NovoRapid ® FlexPen ® boleh digunakan dalam pam insulin. Tiub, permukaan dalaman yang diperbuat daripada polietilena atau poliolefin, telah diperiksa dan didapati sesuai untuk digunakan dalam pam. Penyelesaian untuk infus dalam bekas polipropilena yang disediakan dari NovoRapid ® FlexPen® 100 U / ml, dan mengandungi 0.05 hingga 1 U / ml aspart insulin dalam larutan natrium klorida 0.9%, penyelesaian dextrose 5% (glukosa) atau 10% penyelesaian dextrose yang mengandungi 40 mmol / l kalium klorida, stabil pada suhu bilik selama 24 jam.

Walaupun terdapat kemampanan untuk beberapa waktu, sejumlah insulin pada mulanya diserap oleh bahan sistem infusi.

Semasa infus insulin, diperlukan untuk mengawal tahap glukosa dalam darah. NovoRapid ® FlexPen ® tidak boleh digunakan jika ia tidak lagi telus dan tidak berwarna.

Produk yang tidak digunakan dan bahan lain hendaklah dilupuskan mengikut peraturan tempatan.

Arahan untuk penggunaan ubat NovoRapid ® FlexPen ®

Sebelum menggunakan NovoRapid ® FlexPen ®, anda perlu menyemak label untuk memastikan jenis insulin yang betul dipilih. Sentiasa gunakan jarum baru untuk setiap suntikan untuk mencegah jangkitan.

Jangan gunakan NovoRapid ® FlexPen ® jika FlexPen ® jatuh, atau rosak atau hancur, kerana terdapat risiko kebocoran insulin; syarat penyimpanan insulin tidak seperti yang ditetapkan, atau ubat dibekukan; Insulin tidak lagi telus dan tidak berwarna.

NovoRapid ® FleksPen ® direka untuk suntikan s / c atau PPII dalam pam insulin. NovoRapid ® FlexPen ® juga boleh digunakan IV di bawah pengawasan ketat doktor. Tapak suntikan harus sentiasa diubah untuk mengelakkan pembentukan lipodystrophies. Tempat terbaik untuk suntikan adalah: dinding perut anterior, punggung, permukaan anterior paha atau bahu. Insulin akan bertindak lebih cepat jika ia disuntik ke dalam dinding abdomen anterior.

Untuk digunakan dalam sistem pemompa insulin untuk infus yang berterusan.

Apabila digunakan dalam sistem pam NovoRapid ® FlexPen ® tidak boleh bercampur dengan persediaan insulin yang lain.

Sebelum menggunakan NovoRapid ® dalam sistem pam, perlu membaca dengan teliti arahan lengkap untuk menggunakan sistem ini dan maklumat mengenai apa-apa tindakan yang perlu diambil sekiranya penyakit, glukosa darah terlalu tinggi atau terlalu rendah, atau jika berlaku kerosakan sistem untuk PPII. Sebelum anda memasukkan jarum, anda perlu mencuci tangan dan kulit anda di tapak suntikan dengan sabun dan air, untuk mengelakkan jangkitan di tapak infusi.

Apabila mengisi tangki baru, periksa jika tiada gelembung udara besar dalam picagari atau tiub.

Penggantian set untuk infus (tiub dan jarum) mesti dibuat mengikut arahan untuk pengguna yang dilampirkan pada set infusi.

Untuk memastikan pampasan yang optimum dari gangguan metabolisme karbohidrat dan pengesanan tepat pada masanya kemungkinan kerosakan pam insulin, disarankan untuk memantau tahap glukosa darah secara berkala.

Selalunya perlu mempunyai insulin tambahan untuk suntikan s / c dalam kes kegagalan sistem untuk PPSI.

NovoRapid ® FlexPen® adalah pen insulin dengan dispenser. Dos insulin yang ditadbir, antara 1 hingga 60 U, mungkin berbeza dengan kenaikan 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® direka untuk digunakan dengan jarum NovoFine ® dan NovoTvist ® dengan panjang sehingga 8 mm. Sebagai langkah berjaga-jaga, anda harus selalu membawa anda sistem ganti untuk mentadbir insulin sekiranya berlaku kerugian atau kerosakan pada NovoRapid ® FlexPen ®.

Sebelum menggunakan pen

1. Semak label untuk memastikan bahawa NovoRapid ® FlexPen ® mengandungi jenis insulin yang diperlukan.

2. Keluarkan topi dari pen.

3. Menghilangkan membran getah dengan swab kapas.

4. Keluarkan pelekat pelindung dari jarum buang. Berhati-hati dan ketatkan pada jarum NovoRapid ® FlexPen ®. Keluarkan topi luar dari jarum, tetapi jangan buangnya. Keluarkan dan buang penutup jarum dalam.

Untuk setiap suntikan, gunakan jarum baru untuk mencegah jangkitan. Jangan bengkok atau merosakkan jarum sebelum digunakan. Untuk mengelakkan penembusan secara tidak sengaja, jangan letakkan topi dalam pada jarum.

Penyingkiran awal udara dari kartrij

Walaupun dengan penggunaan jarum suntikan yang betul, sedikit udara boleh terkumpul dalam kartrij sebelum setiap suntikan. Untuk mengelakkan masuknya gelembung udara dan memastikan pengenalan dos yang tepat bagi ubat harus:

1. Dail 2 U dadah.

2. Memegang NovoRapid ® FlexPen ® dengan jarum, ringan tekan kartrij beberapa kali dengan hujung jari anda supaya gelembung udara bergerak ke bahagian atas kartrij.

3. Semasa memegang NovoRapid ® FlexPen ® dengan jarum, tekan butang permulaan sepanjang jalan. Pemilih dos akan kembali kepada "0". Satu drop insulin harus muncul pada akhir jarum. Jika ini tidak berlaku, gantikan jarum dan ulangi prosedur, tetapi tidak melebihi 6 kali. Sekiranya insulin tidak datang dari jarum, ini menunjukkan bahawa pen itu rosak dan tidak boleh digunakan lebih jauh.

Pemilih dos mesti ditetapkan ke kedudukan "0".

Dail bilangan unit yang diperlukan untuk suntikan. Dos boleh diselaraskan dengan berputar pemilih dos dalam mana-mana arah, sehingga dos yang betul ditetapkan terhadap penunjuk dos. Apabila berputar pemilih dos, berhati-hati jangan tekan butang permulaan, secara sengaja, untuk mengelakkan pelepasan dos insulin. Tidak dapat menetapkan dos yang melebihi jumlah unit yang tinggal dalam kartrij.

Anda tidak boleh menggunakan skala residu untuk mengukur dos insulin.

1. Perkenalkan jarum n / a. Untuk menyuntik, tekan butang permulaan sehingga "0" muncul bertentangan dengan penunjuk dos. Dengan pengenalan dadah perlu ditekan hanya pada butang pelancaran. Apabila anda menghidupkan dos dos pemilih tidak akan berlaku.

Apabila mengeluarkan jarum dari bawah kulit, pastikan butang mula sepenuhnya tertekan. Selepas suntikan, biarkan jarum di bawah kulit selama sekurang-kurangnya 6 saat. Ini akan memastikan pengenalan dos insulin penuh.

2. Arahkan jarum ke cap luar jarum, tanpa menyentuh topi. Apabila jarum masuk ke dalam, letakkan pada topi dan lepaskan jarum. Jangan sentuh hujung jarum.

Buang jarum, memerhatikan langkah berjaga-jaga, dan tutup pemegang picagari dengan topi.

Anda perlu mengeluarkan jarum selepas setiap suntikan dan tidak menyimpan NovoRapid ® FlexPen ® dengan jarum yang dilampirkan. Jika tidak, cecair boleh bocor keluar dari NovoRapid ® FlexPen ®, yang boleh membawa kepada dos yang salah.

Kakitangan perubatan, saudara mara dan penjaga yang lain harus berhati-hati apabila mengeluarkan dan membuang jarum untuk mengelakkan risiko jarum tidak disengajakan.

NovoRapid ® FlexPen® yang digunakan dengan jarum yang telah diputuskan harus dibuang.

NovoRapid ® FlexPen ® bertujuan untuk kegunaan individu sahaja.

Penyimpanan dan penjagaan

NovoRapid ® FlexPen ® direka untuk penggunaan yang cekap dan selamat dan memerlukan pengendalian yang teliti. Dalam kes kejatuhan atau kesan mekanikal yang kuat, kerosakan kepada pemegang picagari dan kebocoran insulin mungkin berlaku. Permukaan NovoRapid ® FlexPen ® boleh dibersihkan dengan kapas yang dicelup dalam etanol (etil alkohol). Jangan tenggelam pena dalam alkohol, jangan basuh atau pelincirkannya, kerana Ia boleh merosakkan mekanisme. Ia tidak dibenarkan mengisi semula NovoRapid ® FlexPen ®.

Kesan sampingan

Di bahagian sistem endokrin: reaksi buruk yang diperhatikan pada pesakit yang menggunakan NovoRapid ® FlexPen® bergantung terutamanya kepada dos dan disebabkan oleh kesan farmakologi insulin. Kejadian yang paling biasa dengan insulin ialah hipoglikemia. Hypoglycemia berkembang jika dos insulin berlebihan diberikan secara relatif kepada keperluan badan untuk insulin. Gejala hipoglisemia biasanya berkembang secara tiba-tiba. Mereka mungkin termasuk peluh sejuk, keletihan kulit, kegelisahan atau gegaran, keresahan, keletihan atau kelemahan yang luar biasa, kekeliruan, gangguan kepekatan, pening, rasa lapar, gangguan visual sementara, sakit kepala, mual, takikardia. Hipoglikemia yang teruk boleh mengakibatkan kehilangan kesedaran dan / atau sawan, gangguan sementara atau tidak dapat dipulihkan otak dan kematian.

Kekerapan kesan sampingan dalam aplikasi NovoRapid ® FlexPen ® dibentangkan di bawah. Insiden kesan sampingan: jarang (> 1/1000, 1/10 000, ® FlexPen ® pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun, kerana kajian klinikal pada kanak-kanak kurang daripada 2 tahun tidak dijalankan.

Penggunaan ubat semasa mengandung dan penyusuan

NovoRapid ® FlexPen ® boleh diresepkan semasa kehamilan. Dalam dua percubaan klinikal yang dikawal secara rawak (157 + 14 diperiksa wanita hamil), tiada kesan sampingan insulin aspart pada kehamilan atau kesihatan janin / bayi yang baru lahir berbanding dengan insulin manusia yang dikesan.

Disyorkan oleh kawalan rapi glukosa darah, dan pemantauan wanita hamil dengan penyakit kencing manis (jenis 1, Jenis 2, atau diabetes gestasi) sepanjang kehamilan, dan juga semasa kehamilan mungkin. Keperluan insulin, sebagai peraturan, berkurang pada trimester pertama dan secara beransur-ansur meningkat pada trimester kehamilan kedua dan ketiga. Tidak lama selepas melahirkan, keperluan untuk insulin cepat kembali ke tahap yang sebelum mengandung.

Semasa menyusu, NovoRapid ® FlexPen ® boleh digunakan tanpa sekatan, kerana Mengawal insulin ke wanita yang menyusu tidak menimbulkan ancaman kepada bayi. Walau bagaimanapun, mungkin perlu menyesuaikan dos ubat.

Permohonan pelanggaran hati

Fungsi hati terjejas boleh menyebabkan penurunan keperluan insulin.

Permohonan pelanggaran fungsi buah pinggang

Fungsi buah pinggang terjejas boleh menyebabkan penurunan keperluan insulin.

Arahan khas

Dos yang tidak mencukupi atau pemberhentian rawatan, terutama untuk diabetes mellitus jenis 1, boleh menyebabkan perkembangan hiperglikemia atau ketoasidosis diabetes. Sebagai peraturan, gejala hyperglycemia muncul secara beransur-ansur, selama beberapa jam atau hari. Gejala hyperglycemia termasuk loya, muntah, mengantuk, kemerahan dan kekeringan kulit, mulut kering, air kencing meningkat, dahaga dan kehilangan selera makan, serta bau aseton dalam udara yang terpesong. Tanpa rawatan yang sesuai, hyperglycemia boleh menyebabkan kematian. Selepas pampasan metabolisme karbohidrat, seperti terapi insulin yang dipergiatkan, pesakit mungkin menukar tanda-tanda biasa mereka hipoglisemia-harbingers apa yang pesakit perlu diberitahu.

Pada pesakit diabetes mellitus dengan kawalan metabolik yang optimum, komplikasi penyakit kencing manis berkembang kemudian dan berkembang lebih perlahan. Dalam hal ini, adalah disyorkan untuk menjalankan aktiviti yang bertujuan mengoptimumkan kawalan metabolik, termasuk pemantauan tahap glukosa darah.

Akibat dari ciri-ciri farmakodinamik analog insulin bertindak pendek adalah bahawa perkembangan hipoglikemia dalam penggunaannya bermula lebih awal daripada penggunaan insulin manusia yang larut.

Oleh kerana tempoh yang lebih pendek daripada insulin manusia, risiko mengembangkan hipoglisemia pada waktu malam pada pesakit yang menerima NovoRapid ® FlexPen ® lebih rendah.

NovoRapid ® FlexPen ® harus digunakan secara langsung dengan pengambilan makanan. Ia perlu mengambil kira kadar permulaan kesan ubat yang tinggi dalam rawatan pesakit dengan penyakit bersamaan atau mengambil ubat-ubatan yang memperlahankan penyerapan makanan. Dengan kehadiran penyakit bersamaan, terutamanya sifat berjangkit, keperluan untuk insulin, sebagai peraturan, meningkat. Fungsi renal atau hati yang berkurangan dapat mengurangkan keperluan insulin.

Adalah lebih baik menggunakan NovoRapid ® FlexPen ® daripada insulin manusia yang larut dalam kanak-kanak apabila timbulnya tindakan pantas pesakit, contohnya, apabila sukar bagi kanak-kanak untuk melihat selang masa yang diperlukan antara suntikan dan pengambilan makanan.

Apabila pesakit dipindahkan ke jenis insulin yang lain, simptom awal dari prekara hipoglikemia mungkin berubah atau menjadi kurang ketara berbanding dengan jenis insulin sebelumnya.

Pemindahan pesakit ke jenis insulin baru atau insulin pengeluar lain harus dijalankan di bawah pengawasan perubatan yang ketat. Jika anda menukar kepekatan, jenis, pengilang dan jenis (insulin manusia, insulin haiwan, analog insulin manusia) persiapan insulin dan / atau kaedah pembuatan, anda mungkin perlu mengubah dos. Pesakit beralih ke NovoRapid ® FlexPen ® mungkin perlu meningkatkan kekerapan suntikan atau menukar dos berbanding dengan dos sediaan insulin yang digunakan sebelum ini. Jika perlu, pelarasan dos, boleh dibuat di suntikan pertama ubat atau semasa minggu pertama atau bulan rawatan.

Di samping itu, mengubah dos ubat mungkin diperlukan apabila mengubah diet dan dengan peningkatan tenaga fizikal. Latihan segera selepas makan boleh meningkatkan risiko hipoglikemia. Melangkau makanan atau senaman yang tidak dirancang boleh menyebabkan hipoglikemia.

Semasa terapi insulin, tindak balas alahan boleh berlaku di tapak suntikan insulin: sakit, gatal-gatal, ruam, pembengkakan dan keradangan. Gejala-gejala ini biasanya bersifat sementara dan hilang dalam masa beberapa hari hingga beberapa minggu. Perubahan berterusan tapak suntikan membantu mengurangkan atau mencegah gejala-gejala ini. Dalam kes-kes yang jarang berlaku, anda mungkin perlu membatalkan dadah.

Pengaruh keupayaan untuk memacu mekanisme pengangkutan dan kawalan motor

Keupayaan pesakit untuk menumpukan perhatian dan kelajuan reaksi mungkin terjejas semasa hypoglycemia dan hyperglycemia, yang boleh membahayakan dalam situasi di mana kebolehan ini amat diperlukan (contohnya semasa memandu atau bekerja dengan mesin dan mekanisme). Pesakit harus dinasihatkan untuk mengambil langkah-langkah untuk mencegah perkembangan hipoglikemia dan hiperglikemia ketika memandu kereta dan bekerja dengan mekanisme. Ini amat penting bagi pesakit yang tidak hadir atau menurunkan keparahan gejala, prekursor hipoglisemia atau mengalami episod hipoglisemia. Dalam kes ini, kebolehlaksanaan menjalankan kerja itu perlu dipertimbangkan.

Berlebihan

Rawatan: pesakit boleh menghapuskan hypoglycemia yang sedikit dengan sendirinya dengan meminum makanan glukosa, gula, atau kaya karbohidrat (pesakit digalakkan untuk sentiasa membawa gula, gula-gula, kue, atau jus buah manis). Oleh itu, pesakit diabetes harus selalu mempunyai gula, gula-gula, kue atau jus buah manis dengan mereka.

Dalam kes yang teruk, apabila pesakit kehilangan kesedaran, larutan 40% dextrose (glukosa) disuntik / dalam; i / m atau s / c - glukagon (0.5-1 mg). Selepas mendapat kesedaran, pesakit dianjurkan untuk mengambil makanan yang kaya dengan karbohidrat untuk mencegah pengulangan hipoglikemia.

Interaksi dadah

Kesan hipoglisemik badan persiapan yang mengandungi etanol.

Kesan hipoglikemik insulin melemahkan pil kontraseptif, GCS, hormon tiroid, diuretik thiazide, heparin, antidepresan tricyclic, sympathomimetics, danazol, klonidin, penyekat saluran kalsium, diazoksida, morfin, fenitoin, nikotin.

Di bawah pengaruh reserpine dan salicylates, kedua-dua kelemahan dan penguatkan kesan ubat adalah mungkin.

Dadah yang mengandungi thiol atau sulfite, apabila ditambah kepada insulin, menyebabkan kemusnahannya.

Terma jualan farmasi

Ubat ini boleh didapati di preskripsi.

Terma dan syarat penyimpanan

Ubat harus disimpan pada suhu 2 ° hingga 8 ° C (dalam peti sejuk); jangan membekukan. Untuk melindungi dari cahaya, simpan NovoRapid ® FlexPen ® dengan tutup perlindungan. Tarikh tamat tempoh - 30 bulan.

Selepas penggunaan pertama, NovoRapid ® FlexPen ® tidak boleh disimpan di dalam peti sejuk. Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C selama 4 minggu dari permulaan penggunaan.